Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzeon-dosering (Enfuvirtide) én gang dagligt versus den i øjeblikket anbefalede dosering to gange dagligt hos patienter med human immundefektvirus-type 1 (HIV-1) inficeret

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​enfuvirtiddosering én gang dagligt versus den i øjeblikket anbefalede dosis to gange dagligt hos HIV-1-inficerede behandlingserfarne patienter.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration én gang dagligt af Fuzeon sammenlignet med administration to gange daglig til HIV-1-inficerede patienter, som har modtaget tidligere behandling. Patienterne vil også modtage en optimeret behandling bestående af antiretroviral (ARV) behandling som bestemt af den behandlende læge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-inficerede voksne eller unge >=16 år;
  • HIV-1 RNA >=5000 kopier/ml;
  • tidligere erfaring eller dokumenteret resistens over for hver af de 3 aktuelt tilgængelige klasser af ARV-lægemidler (nukleosid revers transkriptasehæmmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere og proteasehæmmere).

Ekskluderingskriterier:

  • historie om tidligere brug af Fuzeon eller T-1249;
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  • nuværende alvorlig sygdom;
  • i øjeblikket tager medicin, der påvirker immunsystemet, HIV-vaccine eller forsøgsmidler mod andre tilstande end HIV/AIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Optimerede baggrunds-ARV'er
Som foreskrevet
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg fm én gang dagligt i 48 uger
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud i 48 uger
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Optimerede baggrunds-ARV'er
Som foreskrevet
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg fm én gang dagligt i 48 uger
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning.\n\n
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4-lymfocyttal.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
AE'er, laboratorieabnormiteter, lokale reaktioner på injektionsstedet, AIDS-definerende hændelser.\n
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Trimeris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2004

Først opslået (SKØN)

6. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV17658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner