Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved dosering av Fuzeon (Enfuvirtide) én gang daglig kontra den for tiden anbefalte doseringen to ganger daglig hos pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til enfuvirtiddosering én gang daglig kontra den for tiden anbefalte dosen to ganger daglig hos HIV-1-infiserte behandlingserfarne pasienter.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av administrering én gang daglig av Fuzeon sammenlignet med administrering to ganger daglig hos HIV-1-infiserte pasienter som har fått tidligere behandling. Pasientene vil også få en optimalisert behandling bestående av antiretroviral (ARV) behandling som bestemt av behandlende lege. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forente stater, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infiserte voksne eller ungdom >=16 år;
  • HIV-1 RNA >=5000 kopier/ml;
  • tidligere erfaring eller dokumentert resistens mot hver av de tre tilgjengelige klassene av ARV-legemidler (nukleosid revers transkriptasehemmere, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere og proteasehemmere).

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere bruk av Fuzeon eller T-1249;
  • kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • nåværende alvorlig sykdom;
  • tar for tiden legemidler som påvirker immunsystemet, HIV-vaksine eller undersøkelsesmidler for andre tilstander enn HIV/AIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Optimalisert bakgrunn ARVs
Som foreskrevet
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg fm én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud i 48 uker
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Optimalisert bakgrunn ARVs
Som foreskrevet
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg fm én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg fm bud i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral belastning.\n\n
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4-lymfocytttelling.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
AE, laboratorieavvik, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, AIDS-definerende hendelser.\n
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Trimeris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

6. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV17658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Optimalisert bakgrunn ARVs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere