Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dawkowania Fuzeonu (enfuwirtydu) raz na dobę z obecnie zalecanym dawkowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy II z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo enfuwirtydu podawanego raz dziennie z obecnie zalecanym dawkowaniem dwa razy dziennie u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni.

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność podawania leku Fuzeon raz dziennie w porównaniu z podawaniem dwa razy dziennie u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie. Pacjenci otrzymają również zoptymalizowane leczenie składające się z terapii antyretrowirusowej (ARV), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00732
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
      • San Juan, Portoryko, 00935
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe lub młodzież w wieku >=16 lat zakażone wirusem HIV-1;
  • RNA HIV-1 >=5000 kopii/ml;
  • wcześniejsze doświadczenie lub udokumentowana oporność na każdą z 3 obecnie dostępnych klas leków ARV (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i inhibitory proteazy).

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszego użycia Fuzeona lub T-1249;
  • pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania;
  • obecna ciężka choroba;
  • obecnie przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy, szczepionkę przeciw HIV lub badane środki na jakiekolwiek schorzenia inne niż HIV/AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: Zoptymalizowane wartości ARV w tle
Zgodnie z zaleceniami
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
180 mg sc raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg sc bid przez 48 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Zoptymalizowane wartości ARV w tle
Zgodnie z zaleceniami
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
180 mg sc raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg sc bid przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem.\n\n
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów CD4.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
AE, nieprawidłowości laboratoryjne, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zdarzenia definiujące AIDS.\n
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Trimeris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV17658

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj