Studie porovnávající účinnost a bezpečnost dávkování Fuzeonu (Enfuvirtidu) jednou denně oproti současnému doporučenému dávkování dvakrát denně u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze II srovnávající účinnost a bezpečnost dávkování enfuvirtidu jednou denně oproti současnému doporučovanému dávkování dvakrát denně u pacientů již dříve léčených HIV-1.
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost podávání přípravku Fuzeon jednou denně ve srovnání s podáváním dvakrát denně pacientům infikovaným HIV-1, kteří byli dříve léčeni.
Pacienti také dostanou optimalizovanou léčbu sestávající z antiretrovirové (ARV) terapie, jak určí ošetřující lékař.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732
-
San Juan, Portoriko, 00921-3201
-
San Juan, Portoriko, 00935
-
-
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Spojené státy, 36201
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102-7017
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infikovaní dospělí nebo dospívající ve věku >=16 let;
- HIV-1 RNA >=5000 kopií/ml;
- předchozí zkušenosti nebo zdokumentovaná rezistence ke každé ze 3 aktuálně dostupných tříd ARV léků (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Kritéria vyloučení:
- historie předchozího používání Fuzeonu nebo T-1249;
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie;
- současné těžké onemocnění;
- v současné době užíváte léky ovlivňující imunitní systém, vakcínu proti HIV nebo zkoumaná činidla pro jiné stavy než HIV/AIDS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Jak je předepsáno
180 mg sc jednou denně po dobu 48 týdnů
Nabídka 90 mg sc po dobu 48 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Jak je předepsáno
180 mg sc jednou denně po dobu 48 týdnů
Nabídka 90 mg sc po dobu 48 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Virová zátěž.\n\n
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet CD4 lymfocytů.
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
AE, laboratorní abnormality, lokální reakce v místě vpichu, události definující AIDS.\n
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2004
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Enfuvirtid
Další identifikační čísla studie
- NV17658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .