Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van een eenmaal daagse dosering van Fuzeon (Enfuvirtide) wordt vergeleken met de momenteel aanbevolen tweemaal daagse dosering bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde patiënten

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering van Enfuvirtide wordt vergeleken met de momenteel aanbevolen tweemaal daagse dosering bij eerder met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse toediening van Fuzeon beoordelen in vergelijking met tweemaal daagse toediening bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten die eerder zijn behandeld. Patiënten krijgen ook een geoptimaliseerde behandeling bestaande uit antiretrovirale (ARV) therapie zoals bepaald door de behandelend arts. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Verenigde Staten, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerde volwassenen of adolescenten >=16 jaar;
  • HIV-1 RNA >=5000 kopieën/ml;
  • eerdere ervaring of gedocumenteerde resistentie tegen elk van de 3 momenteel beschikbare klassen van ARV-geneesmiddelen (nucleoside reverse transcriptaseremmers, non-nucleoside reverse transcriptaseremmers en proteaseremmers).

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerder gebruik van Fuzeon of T-1249;
  • vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • huidige ernstige ziekte;
  • momenteel medicijnen gebruikt die het immuunsysteem aantasten, een hiv-vaccin of onderzoeksmiddelen voor andere aandoeningen dan hiv/aids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde achtergrond-ARV's
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg sc eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bod gedurende 48 weken
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde achtergrond-ARV's
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg sc eenmaal daags gedurende 48 weken
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bod gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading.\n\n
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal CD4-lymfocyten.
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
AE's, laboratoriumafwijkingen, lokale reacties op de injectieplaats, AIDS-definiërende gebeurtenissen.\n
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Trimeris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV17658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren