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ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染患者における 1 日 1 回の Fuzeon (Enfuvirtide) 投与と現在推奨されている 1 日 2 回の投与の有効性と安全性を比較する研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

治療経験のある HIV-1 感染患者を対象に、エンフビルチドを 1 日 1 回投与する場合と現在推奨されている 1 日 2 回投与する場合の有効性と安全性を比較する第 II 相非盲検、無作為化、実薬対照試験。

この研究では、以前に治療を受けた HIV-1 感染患者を対象に、Fuzeon を 1 日 1 回投与した場合の安全性と有効性を、1 日 2 回投与した場合と比較して評価します。 患者はまた、担当医師の決定に従って、抗レトロウイルス（ARV）療法からなる最適化された治療を受けます。 試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、アメリカ、36201
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • New Jersey
      • Union、New Jersey、アメリカ、07083
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102-7017
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00732
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
      • San Juan、プエルトリコ、00935

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HIV-1に感染した成人または16歳以上の青年;
  • HIV-1 RNA >=5000 コピー/mL;
  • -現在利用可能な3つのクラスのARV薬（ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤）のそれぞれに対する以前の経験または文書化された耐性。

除外基準:

  • FuzeonまたはT-1249の以前の使用歴;
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中に妊娠する予定の女性患者;
  • 現在の重病;
  • 現在、免疫系に影響を与える薬、HIV ワクチン、または HIV/AIDS 以外の状態の治験薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：最適化されたバックグラウンド ARV
規定通り
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
180mg 皮下注射を 1 日 1 回、48 週間
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
48 週間 90mg 皮下投与
実験的：1
薬：最適化されたバックグラウンド ARV
規定通り
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
180mg 皮下注射を 1 日 1 回、48 週間
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
48 週間 90mg 皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス負荷。\n\n
時間枠：48週目
48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4リンパ球数。
時間枠：48週目
48週目
AE、実験室の異常、注射部位の局所反応、AIDS を定義する事象。\n
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Trimeris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV17658

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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