Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annettavan Fuzeon (enfuvirtidi) -annostuksen tehoa ja turvallisuutta nykyiseen suositeltuun kahdesti vuorokaudessa annettavaan annostukseen ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneilla potilailla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annettavan enfuvirtidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tällä hetkellä suositeltuun kahdesti päivässä annettavaan annokseen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hoitoa kokenut.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran vuorokaudessa annettavan Fuzeonin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan antoon HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa. Potilaat saavat myös optimoidun hoidon, joka koostuu antiretroviraalisesta (ARV) hoidosta hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Yhdysvallat, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset tai yli 16-vuotiaat nuoret;
  • HIV-1 RNA >=5000 kopiota/ml;
  • aikaisempi kokemus tai dokumentoitu resistenssi kullekin kolmelle tällä hetkellä saatavilla olevalle ARV-lääkeryhmälle (nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasi-inhibiittorit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Fuzeonin tai T-1249:n aikaisempi käyttöhistoria;
  • naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • nykyinen vakava sairaus;
  • käytät parhaillaan immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, HIV-rokotteita tai muita sairauksia kuin HIV/AIDSia varten tutkittavia aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: Optimoidut tausta-ARV-lääkkeet
Kuten määrätty
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
180 mg sc kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid 48 viikon ajan
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Optimoidut tausta-ARV-lääkkeet
Kuten määrätty
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
180 mg sc kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg sc bid 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorma.\n\n
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-lymfosyyttien määrä.
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
AE, laboratoriopoikkeamat, paikalliset pistoskohdan reaktiot, AIDSin määrittelevät tapahtumat.\n
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV17658

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Optimoidut tausta-ARV-lääkkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa