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Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de la dosificación de Fuzeon (enfuvirtida) una vez al día con la dosificación de dos veces al día actualmente recomendada en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II abierto, aleatorizado, con control activo que compara la eficacia y la seguridad de la dosificación de enfuvirtida una vez al día frente a la dosificación recomendada actualmente dos veces al día en pacientes infectados con VIH-1 con tratamiento previo.

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la administración de Fuzeon una vez al día en comparación con la administración de dos veces al día en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento previo. Los pacientes también recibirán un tratamiento optimizado que consiste en terapia antirretroviral (ARV) según lo determine el médico tratante. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • San Juan, Puerto Rico, 00935

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos o adolescentes infectados por el VIH-1 >=16 años de edad;
  • ARN del VIH-1 >=5000 copias/mL;
  • experiencia previa o resistencia documentada a cada una de las 3 clases de medicamentos ARV actualmente disponibles (inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la proteasa).

Criterio de exclusión:

  • historial de uso previo de Fuzeon o T-1249;
  • pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio;
  • enfermedad grave actual;
  • tomando actualmente medicamentos que afectan el sistema inmunitario, vacuna contra el VIH o agentes en investigación para cualquier otra afección que no sea el VIH/SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: ARV de fondo optimizados
Según lo prescrito
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
180 mg sc una vez al día durante 48 semanas
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
90 mg sc oferta por 48 semanas
EXPERIMENTAL: 1
Droga: ARV de fondo optimizados
Según lo prescrito
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
180 mg sc una vez al día durante 48 semanas
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
90 mg sc oferta por 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral.\n\n
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de linfocitos CD4.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
AE, anormalidades de laboratorio, reacciones locales en el lugar de la inyección, eventos que definen el SIDA.\n
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Trimeris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV17658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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