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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Dosierung von Fuzeon (Enfuvirtid) mit der derzeit empfohlenen zweimal täglichen Dosierung bei mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Patienten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Gabe von Enfuvirtid mit der derzeit empfohlenen zweimal täglichen Gabe bei HIV-1-infizierten, vorbehandelten Patienten.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Fuzeon im Vergleich zu einer zweimal täglichen Verabreichung bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Vorbehandlung erhalten haben, bewerten. Die Patienten erhalten außerdem eine optimierte Behandlung, bestehend aus einer antiretroviralen (ARV) Therapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Erwachsene oder Jugendliche >=16 Jahre;
  • HIV-1-RNA >=5000 Kopien/ml;
  • vorherige Erfahrung oder dokumentierte Resistenz gegen jede der 3 derzeit verfügbaren Klassen von ARV-Medikamenten (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und Protease-Inhibitoren).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vorherigen Verwendung von Fuzeon oder T-1249;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen;
  • derzeitige schwere Erkrankung;
  • derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen, HIV-Impfstoff oder Prüfsubstanzen für andere Erkrankungen als HIV/AIDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Optimierte Hintergrund-ARVs
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
180 mg sc einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc bid für 48 Wochen
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Optimierte Hintergrund-ARVs
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
180 mg sc einmal täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc bid für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast.\n\n
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4-Lymphozytenzahl.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
UE, Laboranomalien, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, AIDS-definierende Ereignisse.\n
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Trimeris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV17658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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