Um estudo comparando a eficácia e a segurança da dosagem única diária de Fuzeon (Enfuvirtida) versus a dosagem duas vezes ao dia atualmente recomendada em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase II, aberto, randomizado, controlado por ativo, comparando a eficácia e a segurança da dosagem diária única de enfuvirtida versus a dosagem duas vezes ao dia atualmente recomendada em pacientes infectados pelo HIV-1 com experiência em tratamento.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da administração de Fuzeon uma vez ao dia em comparação com a administração de duas vezes ao dia em pacientes infectados pelo HIV-1 que receberam tratamento anterior.
Os pacientes também receberão um tratamento otimizado que consiste em terapia antirretroviral (ARV), conforme determinado pelo médico assistente.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Alabama
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Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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New Jersey
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Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102-7017
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Ponce, Porto Rico, 00732
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
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San Juan, Porto Rico, 00935
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ou adolescentes infectados pelo HIV-1 >=16 anos de idade;
- ARN do VIH-1 >=5000 cópias/mL;
- experiência prévia ou resistência documentada a cada uma das 3 classes atualmente disponíveis de medicamentos ARV (inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa e inibidores da protease).
Critério de exclusão:
- história de uso anterior de Fuzeon ou T-1249;
- pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que planejem engravidar durante o estudo;
- doença grave atual;
- atualmente tomando medicamentos que afetam o sistema imunológico, vacina contra o HIV ou agentes em investigação para quaisquer condições que não sejam HIV/AIDS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Como prescrito
180mg sc uma vez ao dia por 48 semanas
90mg sc por 48 semanas
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EXPERIMENTAL: 1
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Como prescrito
180mg sc uma vez ao dia por 48 semanas
90mg sc por 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Carga viral.\n\n
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de linfócitos CD4.
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
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EAs, anormalidades laboratoriais, reações no local da injeção, eventos definidores de AIDS.\n
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Enfuvirtida
Outros números de identificação do estudo
- NV17658
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