Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность однократного ежедневного приема фузеона (энфувиртида) с рекомендованным в настоящее время двукратным ежедневным приемом у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы II, сравнивающее эффективность и безопасность однократного ежедневного дозирования энфувиртида по сравнению с рекомендуемым в настоящее время двукратным ежедневным дозированием у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, получавших лечение.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность введения Фузеона один раз в день по сравнению с введением два раза в день у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые ранее получали лечение.
Пациенты также получат оптимизированное лечение, состоящее из антиретровирусной (АРВ) терапии, назначенной лечащим врачом.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
-
-
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102-7017
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные взрослые или подростки старше 16 лет;
- РНК ВИЧ-1 >=5000 копий/мл;
- предшествующий опыт или подтвержденная резистентность к каждому из 3 доступных в настоящее время классов АРВ-препаратов (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и ингибиторы протеазы).
Критерий исключения:
- история предыдущего использования Фузеона или Т-1249;
- пациентки, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования;
- текущее тяжелое заболевание;
- в настоящее время принимает лекарства, влияющие на иммунную систему, вакцину против ВИЧ или исследуемые препараты для лечения любых заболеваний, кроме ВИЧ/СПИДа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Как предписано
180 мг подкожно один раз в день в течение 48 недель
90 мг подкожно 2 раза в день в течение 48 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Как предписано
180 мг подкожно один раз в день в течение 48 недель
90 мг подкожно 2 раза в день в течение 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусная нагрузка.\n\n
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество лимфоцитов CD4.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
НЯ, лабораторные отклонения, местные реакции в месте инъекции, СПИД-индикаторные явления.\n
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Энфувиртид
Другие идентификационные номера исследования
- NV17658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .