- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00089492
Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del dosaggio una volta al giorno di Fuzeon (Enfuvirtide) rispetto al dosaggio due volte al giorno attualmente raccomandato nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase II in aperto, randomizzato, con controllo attivo che confronta l'efficacia e la sicurezza del dosaggio di enfuvirtide una volta al giorno rispetto al dosaggio di due volte al giorno attualmente raccomandato nei pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di Fuzeon rispetto alla somministrazione due volte al giorno nei pazienti con infezione da HIV-1 che hanno ricevuto un trattamento precedente.
I pazienti riceveranno anche un trattamento ottimizzato consistente nella terapia antiretrovirale (ARV) come stabilito dal medico curante.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00732
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3201
-
San Juan, Porto Rico, 00935
-
-
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102-7017
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti o adolescenti con infezione da HIV-1 >=16 anni di età;
- HIV-1 RNA >=5000 copie/mL;
- esperienza precedente o resistenza documentata a ciascuna delle 3 classi attualmente disponibili di farmaci antiretrovirali (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi).
Criteri di esclusione:
- storia dell'uso precedente di Fuzeon o T-1249;
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
- malattia grave in corso;
- attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario, vaccini contro l'HIV o agenti sperimentali per qualsiasi condizione diversa dall'HIV/AIDS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
|
Come prescritto
180 mg sc una volta al giorno per 48 settimane
Offerta 90 mg sc per 48 settimane
|
SPERIMENTALE: 1
|
Come prescritto
180 mg sc una volta al giorno per 48 settimane
Offerta 90 mg sc per 48 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Carica virale.\n\n
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Conta dei linfociti CD4.
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
|
AE, anomalie di laboratorio, reazioni locali nel sito di iniezione, eventi che definiscono l'AIDS.\n
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2004
Primo Inserito (STIMA)
6 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Enfuvirtide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV17658
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
Prove cliniche su ARV in background ottimizzati
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Clinica Gema LeonReclutamentoDisturbo dello sviluppo infantileSpagna
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Washington University School of MedicineCompletato
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletatoHIV-1Stati Uniti, Francia, Spagna, Portogallo, Canada, Regno Unito, Sud Africa, Argentina, Brasile, Porto Rico, Tailandia, Olanda, Romania
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineCompletatoFatica | Diabete di tipo 1Slovenia
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The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLCCovance; Mars, Inc.CompletatoAGGIUNGIMIStati Uniti
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AstraZenecaReclutamentoCancro delle vie biliariFrancia, Spagna, Italia, Corea, Repubblica di, Giappone, Germania, Stati Uniti, Singapore
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Bamrasnaradura Infectious Diseases InstituteDepartment of Disease Control, ThailandCompletatoHIV | AIDS | Fallimento del trattamento | LopinavirTailandia