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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del dosaggio una volta al giorno di Fuzeon (Enfuvirtide) rispetto al dosaggio due volte al giorno attualmente raccomandato nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II in aperto, randomizzato, con controllo attivo che confronta l'efficacia e la sicurezza del dosaggio di enfuvirtide una volta al giorno rispetto al dosaggio di due volte al giorno attualmente raccomandato nei pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di Fuzeon rispetto alla somministrazione due volte al giorno nei pazienti con infezione da HIV-1 che hanno ricevuto un trattamento precedente. I pazienti riceveranno anche un trattamento ottimizzato consistente nella terapia antiretrovirale (ARV) come stabilito dal medico curante. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
      • San Juan, Porto Rico, 00935
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti o adolescenti con infezione da HIV-1 >=16 anni di età;
  • HIV-1 RNA >=5000 copie/mL;
  • esperienza precedente o resistenza documentata a ciascuna delle 3 classi attualmente disponibili di farmaci antiretrovirali (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi).

Criteri di esclusione:

  • storia dell'uso precedente di Fuzeon o T-1249;
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • malattia grave in corso;
  • attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario, vaccini contro l'HIV o agenti sperimentali per qualsiasi condizione diversa dall'HIV/AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: ARV in background ottimizzati
Come prescritto
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg sc una volta al giorno per 48 settimane
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
Offerta 90 mg sc per 48 settimane
SPERIMENTALE: 1
Droga: ARV in background ottimizzati
Come prescritto
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg sc una volta al giorno per 48 settimane
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
Offerta 90 mg sc per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale.\n\n
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei linfociti CD4.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
AE, anomalie di laboratorio, reazioni locali nel sito di iniezione, eventi che definiscono l'AIDS.\n
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Trimeris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV17658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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