XL119 대 5-플루오로우라실(5-FU) 플러스 류코보린(LV) 진행성 담도 종양 대상자
2009년 1월 13일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
기존 수술을 받을 수 없는 진행성 담즙 종양 환자에서 XL119 대 5-Fluorouracil(5-FU) + Leucovorin(LV)의 3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 XL119가 5-플루오로우라실(5FU)과 류코보린(LV)의 조합보다 진행성 담도 종양이 있는 피험자의 생존을 연장하는 데 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, D-13353
- Charite Berlin der Humbold Universitat
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Dusseldorf, 독일, D-40225
- Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
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Hamburg, 독일, D-20099
- Allgem. Krankenhaus St. Georg
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Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, 독일, D-55131
- Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
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Munich, 독일, 81675
- Technischen Universitat Munchen
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Munich, 독일
- Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
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Tübingen, 독일, D-72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, D-89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa,, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Louisiana Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Center PLLC
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Queens Hospital Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58501
- Cancer Treatment and Research Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Western Washington Oncology, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Malaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pontevedra, 스페인
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Lozano Blesa
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England
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Leicester, England, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Aviano, 이탈리아
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Livorno, 이탈리아, 57128
- Ospidale Civile di Livorno
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Udine, 이탈리아, 33100
- Policlinico Universitario di Udine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier université de Montréal
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
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Besancon cedex, 프랑스, 25030
- CHU - Hospital Jean Minjoz
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Lille cedex, 프랑스, BP 307 - 59020
- Centre Oscar Lambret
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리
- Országos Onkológiai Intézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 담관암(담낭암 또는 담관암종)이 있는 남성 및 여성 피험자로서 기존의 외과적 접근이 불가능합니다.
- 18세 이상
- 기대 수명 최소 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 3 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 성적으로 활동적인 남성과 여성은 허용되고 효과적인 피임 방법(살정제를 사용한 장벽 피임 포함)을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 실험실 기준
제외 기준:
- 이전 화학요법(연구 시작 전 6개월 이상 완료된 보조 치료로 제공된 화학요법 제외)
- 불안정형 협심증 또는 Class III 또는 IV New York Heart Association 심장병
- 중추 신경계 전이
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 발작 장애
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 동안의 대수술, 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법
- 연구 참여 중 또는 연구 참여 전 28일 동안 동시 항암 요법(화학요법, 면역요법 또는 방사선) 또는 기타 연구용 제제의 필요성
- 임신 또는 모유 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베카테카린
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용량: 140 mg/m2 x 일 투여 방식: i.v.
중심 정맥 카테터를 통해 치료 기간: 28일 주기의 1~5일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU 플러스 류코보린(LV)
5-플루오로우라실(5-FU) 플러스 류코보린(LV)
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5-플루오로우라실(5-FU) + 류코보린(LV) 용량: 375mg/m2/일 + 25mg/m2/일 투여 방식: i.v.
중심 정맥 카테터 또는 대체 i.v.
투여.치료 기간: 28일 주기의 1일부터 5일까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL119 및 5-FU/LV 치료 대상자의 생존 기간을 비교하기 위해
기간: 죽을 때까지의 시간
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죽을 때까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XL119 및 5-FU/LV 치료 대상자의 질병 진행 시간을 결정하고, XL119 및 5-FU/LV 치료 대상자의 임상적 이점을 평가하고, XL119의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 질병 진행 시간
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질병 진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .