Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XL119 versus 5-fluorourasiili (5-FU) plus leukovoriini (LV) potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappituumori

tiistai 13. tammikuuta 2009 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA

Vaiheen 3 monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus XL119:stä versus 5-fluorourasiili (5-FU) plus leukovoriini (LV) potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpäkasvaimet, jotka eivät sovellu perinteiseen leikkaukseen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko XL119 tehokkaampi kuin 5-fluorourasiilin (5FU) ja leukovoriinin (LV) yhdistelmä pidentämään potilaiden eloonjäämistä, joilla on edennyt sappikasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Espanja
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Italia, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Ranska
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Ranska, BP 307 - 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Saksa, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Saksa, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Saksa, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Saksa
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Saksa, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on pitkälle edennyt histologisesti vahvistettu sappisyöpä (sappirakon syöpä tai kolangiokarsinooma), jota ei voida soveltaa tavanomaiseen kirurgiseen lähestymistapaan
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on alle 3
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien esteehkäisy spermisidillä)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Laboratoriokriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia (lukuun ottamatta kemoterapiaa, joka on annettu adjuvanttihoitona ja joka on päättynyt yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
  • Epästabiili angina pectoris tai luokan III tai IV New York Heart Associationin sydänsairaus
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Suuri leikkaus, kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito ensimmäistä tutkimushoitoa edeltäneiden 28 päivän aikana
  • Samanaikaisen syöpähoidon (kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito) tai muiden tutkimusaineiden tarve tutkimukseen osallistumisen aikana tai 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: becatecarin
Lääke: becatecarin
Annos: 140 mg/m2 x vrk Antotapa: i.v. keskuslaskimokatetrin kautta Hoidon kesto: Päivät 1–5 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU Plus Leukovoriini (LV)
5-fluorourasiili (5-FU) plus leukovoriini (LV)
Lääke: 5-Fluorouracil Plus Leukovorin
5-fluorourasiili (5-FU) + Leukovoriini (LV) Annos: 375 mg/m2/vrk + 25 mg/m2/vrk Antotapa: i.v. keskuslaskimokatetrin kautta tai vaihtoehtoisesti i.v. Hoidon kesto: 28 päivän syklin päivät 1–5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisajan vertailu XL119- ja 5-FU/LV-hoitoa saaneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: aika kuolemaan
aika kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittääkseen taudin etenemiseen kuluvan ajan XL119- ja 5-FU/LV-hoitoa saaneille koehenkilöille, arvioida kliinistä hyötyä XL119- ja 5-FU/LV-hoitoa saaneille koehenkilöille ja arvioida XL119:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: aikaa etenevään sairauteen
aikaa etenevään sairauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinn Healthcare SA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL119-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa