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XL119 Versus 5-Fluorouracil (5-FU) Mais Leucovorina (LV) em Indivíduos com Tumores Biliares Avançados

13 de janeiro de 2009 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase 3 de XL119 versus 5-Fluorouracil (5-FU) mais leucovorina (LV) em indivíduos com tumores biliares avançados não passíveis de cirurgia convencional

O principal objetivo deste estudo é determinar se XL119 é mais eficaz do que a combinação de 5-fluorouracil (5FU) e leucovorina (LV) em prolongar a sobrevida de indivíduos com tumores biliares avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Alemanha, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Alemanha, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Alemanha, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Alemanha, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, D-89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Espanha
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • França
      • Besancon cedex, França, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, França, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, França, BP 307 - 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Itália, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Itália, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com câncer biliar avançado histologicamente confirmado (câncer de vesícula biliar ou colangiocarcinoma) que não é passível de abordagem cirúrgica convencional
  • 18 anos ou mais
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 3
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • Homens e mulheres sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz (incluindo contracepção de barreira com espermicida)
  • Mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo
  • Critérios laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior (excluindo quimioterapia administrada como tratamento adjuvante completando mais de 6 meses antes da entrada no estudo)
  • Angina instável ou doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Metástases do sistema nervoso central
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Distúrbio convulsivo descontrolado
  • Cirurgia de grande porte, quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia durante os 28 dias anteriores ao primeiro tratamento do estudo
  • Necessidade de terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, imunoterapia ou radiação) ou outros agentes em investigação durante a participação no estudo ou 28 dias antes da participação no estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: becatecarina
Medicamento: becatecarina
Dose: 140 mg/m2 x dia Modo de administração: i.v. via cateter venoso central Duração do tratamento: Dias 1 a 5 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU Mais Leucovorina (LV)
5-Fluorouracil (5-FU) Mais Leucovorina (LV)
Medicamento: 5-Fluorouracil Mais Leucovorina
5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorina (LV) Dose: 375 mg/m2/dia + 25 mg/m2/dia Modo de administração: i.v. via cateter venoso central ou alternativa i.v. administração. Duração do tratamento: Dias 1 a 5 de um ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a duração da sobrevida para indivíduos tratados com XL119 e 5-FU/LV
Prazo: hora da morte
hora da morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o tempo de progressão da doença para indivíduos tratados com XL119 e 5-FU/LV, avaliar o benefício clínico para indivíduos tratados com XL119 e 5-FU/LV e avaliar o perfil de segurança de XL119
Prazo: tempo para doença progressiva
tempo para doença progressiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL119-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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