Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XL119 w porównaniu z 5-fluorouracylem (5-FU) plus leukoworyną (LV) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych

13 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące XL119 w porównaniu z 5-fluorouracylem (5-FU) plus leukoworyną (LV) u pacjentów z zaawansowanymi guzami dróg żółciowych niekwalifikujących się do konwencjonalnej chirurgii

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy XL119 jest skuteczniejszy niż połączenie 5-fluorouracylu (5FU) i leukoworyny (LV) w przedłużaniu przeżycia pacjentów z zaawansowanymi guzami dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Francja
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Francja, BP 307 - 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Niemcy, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Niemcy, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Włochy, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z zaawansowanym histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych (rak pęcherzyka żółciowego lub rak dróg żółciowych), który nie podlega konwencjonalnemu zabiegowi chirurgicznemu
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 3
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji (w tym antykoncepcję mechaniczną ze środkiem plemnikobójczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Kryteria laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia (z wyłączeniem chemioterapii stosowanej jako leczenie uzupełniające zakończone ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Niestabilna dławica piersiowa lub choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni poprzedzających pierwszy badany zabieg
  • Konieczność równoczesnej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii) lub innych badanych leków podczas udziału w badaniu lub 28 dni przed udziałem w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bekatekaryna
Lek: bekatekaryna
Dawka: 140 mg/m2 x dziennie Sposób podania: i.v. przez cewnik do żyły centralnej Czas trwania leczenia: dni od 1 do 5 w 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU plus leukoworyna (LV)
5-fluorouracyl (5-FU) plus leukoworyna (LV)
Lek: 5-fluorouracyl plus leukoworyna
5-fluorouracyl (5-FU) + leukoworyna (LV) Dawka: 375 mg/m2/dobę + 25 mg/m2/dobę Sposób podania: i.v. przez cewnik do żyły centralnej lub alternatywne i.v. podawanie. Czas trwania leczenia: dni od 1 do 5 w 28-dniowym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia osobników leczonych XL119 i 5-FU/LV
Ramy czasowe: czas do śmierci
czas do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czas do progresji choroby u pacjentów leczonych XL119 i 5-FU/LV, ocenić korzyści kliniczne u pacjentów leczonych XL119 i 5-FU/LV oraz ocenić profil bezpieczeństwa XL119
Ramy czasowe: czas na postępującą chorobę
czas na postępującą chorobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL119-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj