Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XL119 versus 5-Fluorouracil (5-FU) plus Leucovorin (LV) előrehaladott epeúti daganatokban szenvedő betegeknél

2009. január 13. frissítette: Helsinn Healthcare SA

3. fázisú multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat az XL119 versus 5-fluorouracil (5-FU) plusz leukovorin (LV) összehasonlításáról olyan alanyokon, akiknél előrehaladott epeúti daganatok nem alkalmazhatók hagyományos műtétre

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az XL119 hatékonyabb-e, mint az 5-fluorouracil (5FU) és a leukovorin (LV) kombinációja az előrehaladott epeúti daganatokban szenvedő alanyok túlélésének meghosszabbításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság
        • Leicester Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Franciaország
      • Besancon cedex, Franciaország, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Franciaország, BP 307 - 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Németország, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Németország, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Németország, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Németország, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Németország
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Németország, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Olaszország, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, szövettanilag igazolt eperákban (epehólyagrák vagy kolangiokarcinóma) szenvedő férfi és női alanyok, amelyek nem alkalmazhatók hagyományos sebészeti megközelítésre
  • 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának pontszáma 3-nál kisebb
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (beleértve a spermiciddel végzett barrier fogamzásgátlást is)
  • Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni
  • Laboratóriumi kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia (kivéve az adjuváns kezelésként adott kemoterápiát, amely több mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt befejeződött)
  • Instabil angina vagy III. vagy IV. osztályú New York Heart Association szívbetegség
  • Központi idegrendszeri metasztázisok
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Nagy műtét, kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül
  • Egyidejű rákellenes terápia (kemoterápia, immunterápia vagy sugárzás) vagy egyéb vizsgálati szerek szükségessége a vizsgálatban való részvétel során vagy a vizsgálatban való részvétel előtt 28 nappal
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: becatecarin
Drog: becatecarin
Adagolás: 140 mg/m2 x nap Beadás módja: i.v. centrális vénás katéteren keresztül A kezelés időtartama: 28 napos ciklus 1-5. napja
Más nevek:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU Plus Leukovorin (LV)
5-fluorouracil (5-FU) plusz leukovorin (LV)
Drog: 5-Fluorouracil Plus Leucovorin
5-Fluorouracil (5-FU) + Leukovorin (LV) Dózis: 375 mg /m2/nap + 25 mg/m2/nap Beadás módja: i.v. centrális vénás katéteren keresztül vagy alternatív i.v. beadás.A kezelés időtartama: 28 napos ciklus 1-5. napja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az XL119 és 5-FU/LV kezelt alanyok túlélési időtartamának összehasonlítása
Időkeret: idő a halálig
idő a halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az XL119 és 5-FU/LV kezelt alanyok esetében a progresszív betegségig eltelt idő meghatározása, az XL119 és 5-FU/LV kezelt alanyok klinikai előnyének értékelése, valamint az XL119 biztonságossági profiljának felmérése
Időkeret: ideje a progresszív betegséghez
ideje a progresszív betegséghez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Healthcare SA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL119-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel