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XL119 versus 5-Fluorouracil (5-FU) plus Leucovorin (LV) bei Patienten mit fortgeschrittenen Gallentumoren

13. Januar 2009 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu XL119 im Vergleich zu 5-Fluorouracil (5-FU) plus Leucovorin (LV) bei Patienten mit fortgeschrittenen Gallentumoren, die einer konventionellen Operation nicht zugänglich sind

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob XL119 bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittenen Gallentumoren wirksamer ist als die Kombination aus 5-Fluorouracil (5FU) und Leucovorin (LV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Deutschland, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Frankreich, BP 307 - 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Livorno, Italien, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier université de Montréal
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit fortgeschrittenem histologisch bestätigtem Gallenkrebs (Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom), der für einen konventionellen chirurgischen Eingriff nicht geeignet ist
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) unter 3
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Sexuell aktive Männer und Frauen müssen eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden (einschließlich Barriere-Verhütung mit Spermizid)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Laborkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie (ausgenommen Chemotherapie als adjuvante Behandlung, die mehr als 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen wurde)
  • Instabile Angina pectoris oder Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Größere Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie während der 28 Tage vor der ersten Studienbehandlung
  • Notwendigkeit einer begleitenden Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung) oder anderer Prüfsubstanzen während der Studienteilnahme oder 28 Tage vor der Studienteilnahme
  • Schwanger oder stillend
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: becatecarin
Arzneimittel: becatecarin
Dosis: 140 mg/m2 x Tag Art der Anwendung: i.v. über einen zentralen Venenkatheter Behandlungsdauer: Tag 1 bis 5 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU Plus Leucovorin (LV)
5-Fluorouracil (5-FU) plus Leucovorin (LV)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil plus Leucovorin
5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) Dosis: 375 mg/m2/Tag + 25 mg/m2/Tag Art der Anwendung: i.v. über zentralvenösen Katheter oder alternativ i.v. Verabreichung.Dauer der Behandlung: Tage 1 bis 5 eines 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Überlebensdauer von mit XL119 und 5-FU/LV behandelten Probanden zu vergleichen
Zeitfenster: Zeit zum Tod
Zeit zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei mit XL119 und 5-FU/LV behandelten Patienten, Bewertung des klinischen Nutzens für mit XL119 und 5-FU/LV behandelte Patienten und Bewertung des Sicherheitsprofils von XL119
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL119-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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