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XL119 rispetto a 5-fluorouracile (5-FU) più leucovorin (LV) in soggetti con tumori biliari avanzati

13 gennaio 2009 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, randomizzato su XL119 rispetto a 5-fluorouracile (5-FU) più leucovorina (LV) in soggetti con tumori biliari avanzati non suscettibili di chirurgia convenzionale

Lo scopo principale di questo studio è determinare se XL119 è più efficace della combinazione di 5-fluorouracile (5FU) e leucovorin (LV) nel prolungare la sopravvivenza dei soggetti con tumori biliari avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Francia, BP 307 - 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Germania, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Germania, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Germania
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Italia, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Regno Unito
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Spagna
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con carcinoma biliare avanzato istologicamente confermato (cancro della cistifellea o colangiocarcinoma) non suscettibile di approccio chirurgico convenzionale
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Gli uomini e le donne sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (compresa la contraccezione di barriera con spermicida)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Criteri di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia (esclusa la chemioterapia somministrata come trattamento adiuvante completata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Angina instabile, o malattia cardiaca della New York Heart Association di classe III o IV
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Diabete mellito non controllato
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Chirurgia maggiore, chemioterapia, immunoterapia o radioterapia durante i 28 giorni precedenti il ​​primo trattamento in studio
  • Necessità di terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia o radiazioni) o altri agenti sperimentali durante la partecipazione allo studio o 28 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Incinta o allattamento
  • Una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: becatecarin
Droga: becatecarin
Dose: 140 mg/m2 x giorno Modalità di somministrazione: i.v. tramite catetere venoso centrale Durata del trattamento: giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATORE: 5-FU Plus Leucovorin (LV)
5-Fluorouracile (5-FU) Più Leucovorin (LV)
Droga: 5-fluorouracile più leucovorina
5-Fluorouracile (5-FU) + Leucovorin (LV) Dose: 375 mg/m2/die + 25 mg/m2/die Modalità di somministrazione: i.v. tramite catetere venoso centrale o alternativa i.v. somministrazione.Durata del trattamento: giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la durata della sopravvivenza per i soggetti trattati con XL119 e 5-FU/LV
Lasso di tempo: tempo alla morte
tempo alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tempo alla progressione della malattia per i soggetti trattati con XL119 e 5-FU/LV, per valutare il beneficio clinico per i soggetti trattati con XL119 e 5-FU/LV e per valutare il profilo di sicurezza di XL119
Lasso di tempo: tempo alla malattia progressiva
tempo alla malattia progressiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL119-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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