Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XL119 versus 5-fluorouracil (5-FU) plus leucovorin (LV) hos patienter med avancerade galltumörer

13 januari 2009 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA

En fas 3 multicenter, öppen etikett, randomiserad studie av XL119 versus 5-fluorouracil (5-FU) plus leucovorin (LV) hos patienter med avancerade galltumörer som inte är mottagliga för konventionell kirurgi

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om XL119 är effektivare än kombinationen av 5-fluorouracil (5FU) och leukovorin (LV) för att förlänga överlevnaden hos patienter med avancerade galltumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Besancon cedex, Frankrike, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Frankrike, BP 307 - 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Italien, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Storbritannien
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med avancerad histologiskt bekräftad gallvägscancer (gallblåscancer eller kolangiokarcinom) som inte är mottagliga för konventionella kirurgiska metoder
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng mindre än 3
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod (inklusive barriärpreventivmedel med spermiedödande medel)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Laboratoriekriterier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi (exklusive kemoterapi som ges som adjuvant behandling som avslutats mer än 6 månader innan studiestart)
  • Instabil angina, eller klass III eller IV hjärtsjukdom i New York Heart Association
  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Större operationer, kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling under de 28 dagarna före den första studiebehandlingen
  • Behov av samtidig anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi eller strålning) eller andra undersökningsmedel under studiedeltagandet eller 28 dagar före studiedeltagandet
  • Gravid eller ammar
  • En känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: becatecarin
Läkemedel: becatecarin
Dos: 140 mg/m2 x dag Administreringssätt: i.v. via central venkateter Behandlingslängd: Dag 1 till 5 av en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU Plus Leucovorin (LV)
5-Fluorouracil (5-FU) Plus Leucovorin (LV)
Läkemedel: 5-Fluorouracil Plus Leucovorin
5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) Dos: 375 mg /m2/dag + 25 mg/m2/dag Administreringssätt: i.v. via central venkateter eller alternativ i.v. administrering. Behandlingens varaktighet: Dag 1 till 5 i en 28 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra överlevnadslängden för XL119 och 5-FU/LV-behandlade patienter
Tidsram: tid till döden
tid till döden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma tiden till progressiv sjukdom för XL119- och 5-FU/LV-behandlade patienter, att utvärdera klinisk nytta för XL119- och 5-FU/LV-behandlade patienter, och att bedöma säkerhetsprofilen för XL119
Tidsram: tid för progressiv sjukdom
tid för progressiv sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Utredare

  • Studiestol: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL119-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

Kliniska prövningar på becatecarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera