Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XL119 versus 5-Fluorouracil (5-FU) Plus Leucovorin (LV) hos forsøgspersoner med avancerede galdetumorer

13. januar 2009 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Et fase 3 multicenter, åbent, randomiseret studie af XL119 versus 5-fluorouracil (5-FU) plus leucovorin (LV) hos forsøgspersoner med avancerede galdetumorer, der ikke er modtagelige for konventionel kirurgi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om XL119 er mere effektiv end kombinationen af ​​5-fluorouracil (5FU) og leucovorin (LV) til at forlænge overlevelsen af ​​forsøgspersoner med fremskredne galdetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier université de Montréal
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Frankrig, BP 307 - 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Livorno, Italien, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fremskreden histologisk bekræftet galdekræft (galdeblærekræft eller kolangiocarcinom), som ikke er modtagelige for konventionel kirurgisk tilgang
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mindre end 3
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode (inklusive barriereprævention med sæddræbende middel)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Laboratoriekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi (undtagen kemoterapi givet som adjuverende behandling, der afsluttes mere end 6 måneder før påbegyndelse af studiet)
  • Ustabil angina, eller klasse III eller IV New York Heart Association hjertesygdom
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Større operation, kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling i de 28 dage forud for den første undersøgelsesbehandling
  • Behov for samtidig anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi eller stråling) eller andre forsøgsmidler under undersøgelsesdeltagelsen eller 28 dage før undersøgelsesdeltagelsen
  • Gravid eller ammende
  • En kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: becatecarin
Medicin: becatecarin
Dosis: 140 mg/m2 x dag Indgivelsesmåde: i.v. via centralt venekateter Behandlingens varighed: Dag 1 til 5 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU Plus Leucovorin (LV)
5-Fluorouracil (5-FU) Plus Leucovorin (LV)
Medicin: 5-Fluorouracil Plus Leucovorin
5-Fluorouracil (5-FU) + Leucovorin (LV) Dosis: 375 mg /m2/dag + 25 mg/m2/dag Indgivelsesmåde: i.v. via centralt venekateter eller alternativ i.v. administration. Behandlingens varighed: Dag 1 til 5 i en 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne overlevelsesvarighed for XL119- og 5-FU/LV-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: tid til døden
tid til døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme tiden til progressiv sygdom for XL119- og 5-FU/LV-behandlede forsøgspersoner, at evaluere klinisk fordel for XL119- og 5-FU/LV-behandlede forsøgspersoner og at vurdere sikkerhedsprofilen for XL119
Tidsramme: tid til progressiv sygdom
tid til progressiv sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

  • Studiestol: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2004

Først opslået (SKØN)

23. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL119-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner