XL119 対 5-フルオロウラシル (5-FU) プラス ロイコボリン (LV) 進行性胆道腫瘍の被験者
2009年1月13日 更新者：Helsinn Healthcare SA
従来の手術に適していない進行性胆道腫瘍の被験者におけるXL119対5-フルオロウラシル（5-FU）とロイコボリン（LV）の第3相多施設共同非盲検ランダム化研究
この研究の主な目的は、XL119 が 5-フルオロウラシル (5FU) とロイコボリン (LV) の組み合わせよりも進行性胆道腫瘍の被験者の生存期間を延長する効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa,、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Association
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Louisiana Oncology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
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St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Center PLLC
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Dakota
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Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
- Cancer Treatment and Research Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Western Washington Oncology, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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England
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Leicester、England、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Livorno、イタリア、57128
- Ospidale Civile di Livorno
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Universitario di Udine
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Malaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pontevedra、スペイン
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Lozano Blesa
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charite Berlin der Humbold Universitat
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Dusseldorf、ドイツ、D-40225
- Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
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Hamburg、ドイツ、D-20099
- Allgem. Krankenhaus St. Georg
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Hannover、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz、ドイツ、D-55131
- Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
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Munich、ドイツ、81675
- Technischen Universitat Munchen
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Munich、ドイツ
- Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm、ドイツ、D-89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Besancon cedex、フランス、25030
- CHU - Hospital Jean Minjoz
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Hospital Ambroise Pare
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Lille cedex、フランス、BP 307 - 59020
- Centre Oscar Lambret
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -従来の外科的アプローチに適していない進行した組織学的に確認された胆道癌（胆嚢癌または胆管癌）の男性および女性被験者
- 18歳以上
- -少なくとも12週間の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 3 未満
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- 性的に活発な男性と女性は、容認された効果的な避妊法（殺精子剤によるバリア避妊を含む）を使用する必要があります。
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 検査基準
除外基準:
- 以前の化学療法（研究開始の6か月以上前に完了した補助療法として与えられた化学療法を除く）
- 不安定狭心症、またはクラス III または IV ニューヨーク心臓協会の心臓病
- 中枢神経系転移
- コントロール不良の糖尿病
- 制御不能な発作障害
- -最初の研究治療に先立つ28日間の大手術、化学療法、免疫療法、または放射線療法
- -併用抗がん療法（化学療法、免疫療法、または放射線）またはその他の治験薬の必要性 研究参加中または研究参加の28日前
- 妊娠中または授乳中
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベカテカリン
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用量: 140 mg/m2 x 日 投与方法: i.v.
中心静脈カテーテル経由 治療期間: 28 日周期の 1 日目から 5 日目
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：5-FU プラス ロイコボリン (LV)
5-フルオロウラシル (5-FU) プラス ロイコボリン (LV)
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5-フルオロウラシル (5-FU) + ロイコボリン (LV) 用量: 375 mg/m2/日 + 25 mg/m2/日 投与方法: i.v.
中心静脈カテーテルまたは代替静脈を介して
投与. 治療期間: 28 日周期の 1 日目から 5 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL119 と 5-FU/LV で治療を受けた被験者の生存期間を比較するには
時間枠：死ぬまでの時間
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死ぬまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL119 および 5-FU/LV 治療対象の疾患進行までの時間を決定し、XL119 および 5-FU/LV 治療対象の臨床的利益を評価し、XL119 の安全性プロファイルを評価する
時間枠：病気が進行するまでの時間
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病気が進行するまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Afshin Dowlati, MD、Case Western Reserve University - Cleveland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月13日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道がんの臨床試験
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