Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XL119 versus 5-fluoruracil (5-FU) plus leukovorin (LV) u pacientů s pokročilými biliárními nádory

13. ledna 2009 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 XL119 versus 5-fluoruracil (5-FU) plus leukovorin (LV) u pacientů s pokročilými biliárními nádory, které nejsou vhodné pro konvenční chirurgii

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je XL119 účinnější než kombinace 5-fluorouracilu (5FU) a leukovorinu (LV) při prodloužení přežití subjektů s pokročilými biliárními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Francie, BP 307 - 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Itálie, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Orszagos Onkologiai Intezet
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Německo, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Německo, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Německo, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Německo
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s pokročilou histologicky potvrzenou rakovinou žlučových cest (rakovina žlučníku nebo cholangiokarcinom), která není vhodná pro konvenční chirurgický přístup
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 3
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Sexuálně aktivní muži a ženy musí používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (včetně bariérové ​​antikoncepce se spermicidem)
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test
  • Laboratorní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie (kromě chemoterapie podávané jako adjuvantní léčba dokončená více než 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Nestabilní angina pectoris nebo onemocnění srdce podle New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Potřeba souběžné protinádorové léčby (chemoterapie, imunoterapie nebo ozařování) nebo jiných zkoumaných látek během účasti ve studii nebo 28 dní před účastí ve studii
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: becatekarin
Lék: becatekarin
Dávka: 140 mg/m2 x den Způsob podání: i.v. prostřednictvím centrálního žilního katétru Délka léčby: 1. až 5. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • XL119
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU plus leukovorin (LV)
5-Fluoruracil (5-FU) plus leukovorin (LV)
Lék: 5-Fluoruracil Plus Leukovorin
5-Fluoruracil (5-FU) + Leukovorin (LV) Dávka: 375 mg/m2/den + 25 mg/m2/den Způsob podání: i.v. přes centrální žilní katétr nebo alternativní i.v. podávání. Délka léčby: 1. až 5. den 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu přežití pro subjekty léčené XL119 a 5-FU/LV
Časové okno: čas na smrt
čas na smrt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení doby do progrese onemocnění u subjektů léčených XL119 a 5-FU/LV, zhodnocení klinického přínosu pro subjekty léčené XL119 a 5-FU/LV a posouzení bezpečnostního profilu XL119
Časové okno: čas do progrese onemocnění
čas do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

23. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL119-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit