XL119 по сравнению с 5-фторурацилом (5-ФУ) плюс лейковорин (LV) у субъектов с запущенными опухолями желчевыводящих путей
13 января 2009 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3 XL119 по сравнению с 5-фторурацилом (5-ФУ) плюс лейковорин (LV) у субъектов с распространенными опухолями желчных путей, не поддающихся традиционной хирургии
Основная цель этого исследования - определить, является ли XL119 более эффективным, чем комбинация 5-фторурацила (5FU) и лейковорина (LV) в увеличении выживаемости субъектов с запущенными опухолями желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-13353
- Charite Berlin der Humbold Universitat
-
Dusseldorf, Германия, D-40225
- Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
-
Hamburg, Германия, D-20099
- Allgem. Krankenhaus St. Georg
-
Hannover, Германия, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Германия, D-55131
- Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
-
Munich, Германия, 81675
- Technischen Universitat Munchen
-
Munich, Германия
- Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Германия, D-89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Malaga, Испания
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pontevedra, Испания
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Livorno, Италия, 57128
- Ospidale Civile di Livorno
-
Udine, Италия, 33100
- Policlinico Universitario di Udine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa,, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Louisiana Oncology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Oncology Care Center PLLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Cancer Treatment and Research Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Western Washington Oncology, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Besancon cedex, Франция, 25030
- CHU - Hospital Jean Minjoz
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Hospital Ambroise Pare
-
Lille cedex, Франция, BP 307 - 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с прогрессирующим гистологически подтвержденным раком желчевыводящих путей (рак желчного пузыря или холангиокарцинома), который не поддается традиционному хирургическому подходу.
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка статуса менее 3
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Сексуально активные мужчины и женщины должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции (включая барьерную контрацепцию со спермицидом)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
- Лабораторные критерии
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия (за исключением химиотерапии, проводимой в качестве адъювантной терапии, завершенной более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
- Нестабильная стенокардия или болезнь сердца III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Метастазы в центральную нервную систему
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение 28 дней, предшествующих первому исследуемому лечению.
- Необходимость сопутствующей противоопухолевой терапии (химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия) или других исследуемых препаратов во время участия в исследовании или за 28 дней до участия в исследовании.
- Беременные или кормящие грудью
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бекекарин
|
Доза: 140 мг/м2 x день. Способ введения: в/в.
через центральный венозный катетер Продолжительность лечения: с 1 по 5 день 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU плюс лейковорин (LV)
5-фторурацил (5-FU) плюс лейковорин (LV)
|
5-Фторурацил (5-ФУ) + Лейковорин (ЛВ) Доза: 375 мг/м2/сут + 25 мг/м2/сут Способ введения: в/в.
через центральный венозный катетер или альтернативно внутривенно.
Администрация. Продолжительность лечения: с 1 по 5 день 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить продолжительность выживания для субъектов, получавших XL119 и 5-FU/LV.
Временное ограничение: время до смерти
|
время до смерти
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить время до прогрессирования заболевания у субъектов, получавших XL119 и 5-ФУ/ЛВ, оценить клиническую пользу у субъектов, получавших XL119 и 5-ФУ/ЛВ, и оценить профиль безопасности XL119.
Временное ограничение: время до прогрессирования заболевания
|
время до прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- XL119-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .