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XL119 versus 5-fluorouracilo (5-FU) más leucovorina (LV) en sujetos con tumores biliares avanzados

13 de enero de 2009 actualizado por: Helsinn Healthcare SA

Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de XL119 versus 5-fluorouracilo (5-FU) más leucovorina (LV) en sujetos con tumores biliares avanzados no susceptibles de cirugía convencional

El objetivo principal de este estudio es determinar si XL119 es más eficaz que la combinación de 5-fluorouracilo (5FU) y leucovorina (LV) para prolongar la supervivencia de sujetos con tumores biliares avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Charite Berlin der Humbold Universitat
      • Dusseldorf, Alemania, D-40225
        • Heinrich-Heine-Universitat-Dusseldorf
      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Allgem. Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Universitätsklinikum Johannes Gutenberg
      • Munich, Alemania, 81675
        • Technischen Universitat Munchen
      • Munich, Alemania
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig Maximilians Universitaet
      • Tübingen, Alemania, D-72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universite de Montreal
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial (Oncology Department)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, España
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pontevedra, España
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa,, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University Hospital
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, PC c/o Ball Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Center PLLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Cancer Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Western Washington Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Cancer Research Center named after N.N. Blokhin, RAMS
  • Francia
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • CHU - Hospital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Lille cedex, Francia, BP 307 - 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Livorno, Italia, 57128
        • Ospidale Civile di Livorno
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario di Udine
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
  • Reino Unido
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Leicester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con cáncer biliar avanzado histológicamente confirmado (cáncer de vesícula biliar o colangiocarcinoma) que no es susceptible de abordaje quirúrgico convencional
  • 18 años o más
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Puntuación del estado de rendimiento del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) inferior a 3
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Los hombres y mujeres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz (incluidos los anticonceptivos de barrera con espermicida)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Criterios de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa (excluida la quimioterapia administrada como tratamiento adyuvante que se completó más de 6 meses antes del ingreso al estudio)
  • Angina inestable o cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Cirugía mayor, quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia durante los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
  • Necesidad de terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, inmunoterapia o radiación) u otros agentes en investigación durante la participación en el estudio o 28 días antes de la participación en el estudio
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: becatecarina
Droga: becatecarina
Dosis: 140 mg/m2 x día Modo de administración: i.v. vía catéter venoso central Duración del tratamiento: Días 1 a 5 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • XL119
COMPARADOR_ACTIVO: 5-FU más leucovorina (LV)
5-fluorouracilo (5-FU) más leucovorina (LV)
Droga: 5-fluorouracilo más leucovorina
5-Fluorouracilo (5-FU) + Leucovorina (LV) Dosis: 375 mg/m2/día + 25 mg/m2/día Modo de administración: i.v. a través de un catéter venoso central o alternativa i.v. administración. Duración del tratamiento: Días 1 a 5 de un ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para comparar la duración de la supervivencia de los sujetos tratados con XL119 y 5-FU/LV
Periodo de tiempo: hora de morir
hora de morir

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad para los sujetos tratados con XL119 y 5-FU/LV, para evaluar el beneficio clínico para los sujetos tratados con XL119 y 5-FU/LV, y para evaluar el perfil de seguridad de XL119
Periodo de tiempo: tiempo de enfermedad progresiva
tiempo de enfermedad progresiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinn Healthcare SA

Investigadores

  • Silla de estudio: Afshin Dowlati, MD, Case Western Reserve University - Cleveland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL119-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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