50세 이상 성인(V211-009)에서 시험용 백신의 고역가 용량의 안전성 및 내약성 평가
2015년 10월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상 성인 대상 수두대상포진 생백신(Oka/Merck) 고용량의 안전성 및 내약성 평가
이 연구는 효능이 더 높은 시험용 백신의 안전성 및 내약성 프로파일을 효능이 더 낮은 시험용 백신과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
695
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진을 앓지 않은 수두 병력이 있는 50세 이상의 건강한 개인
제외 기준 :
- 면역 반응을 억제하는 상태와 같이 백신 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
더 높은 효능 복용량
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고효능 대상포진 백신 0.65mL 1회 피하 주사(~207,000 플라크 형성 단위[PFU]/0.65mL
정량)
저역가 대상포진 백신 0.65mL 1회 피하 주사(~58,000 플라크 형성 단위[PFU]/0.65mL
정량)
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실험적: 2
낮은 효능 복용량
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고효능 대상포진 백신 0.65mL 1회 피하 주사(~207,000 플라크 형성 단위[PFU]/0.65mL
정량)
저역가 대상포진 백신 0.65mL 1회 피하 주사(~58,000 플라크 형성 단위[PFU]/0.65mL
정량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 관련 심각한 임상 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1-42일
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백신 접종 후 1일부터 42일까지 발생하는 백신 관련 SAE의 발생률.
백신 접종 후 1일차부터 42일차까지 발생하는 심각한 임상적 이상반응이 백신과 관련이 있는지 여부는 자격을 갖춘 의사인 조사자가 결정했습니다.
두 그룹 간의 백신 관련 SAE 발생 위험의 차이를 양측 0.05 수준에서 비교했습니다.
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백신 접종 후 1-42일
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중등도 또는 중증의 주사 부위 통증/압통/통증 또는 부기(최대 직경 > 2인치)가 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1-5일
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백신 접종 후 1-5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수두 또는 수두와 유사한 비주사 부위 발진이 있는 참여자 수, 병변이 100개 이상인 비피부과 분포
기간: 백신 접종 후 1-42일
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백신 접종 후 1일부터 42일까지 비주사 부위 발진이 조사관에게 참가자에 의해 보고되었고 연구 의사 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 수두형 발진으로 확인되었습니다.
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백신 접종 후 1-42일
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대상포진(HZ) 또는 HZ 유사 발진이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1-42일
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백신 접종 후 1일부터 42일까지 비주사 부위 발진이 조사관에게 참가자에 의해 보고되었고 연구 의사 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 대상 포진 발진인 것으로 확인되었습니다.
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백신 접종 후 1-42일
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열이 있는 참가자 수 ≥101.0°F[≥38.3°C]
기간: 백신 접종 후 1-21일
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보고된 최대 구강 또는 등가 온도 ≥101.0°F
[≥38.3°C]는 백신 접종 후 1일차부터 21일차까지 보고되었습니다.
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백신 접종 후 1-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-009
- 2004_075
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