Evaluering av sikkerheten og toleransen til en dose med høyere styrke av en undersøkelsesvaksine blant voksne 50 år og eldre (V211-009)
6. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluering av sikkerheten og toleransen til en dose med høyere styrke av varcella zoster virusvaksine Live (Oka/Merck) blant voksne 50 år eller eldre
Denne studien sammenlignet sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til en undersøkelsesvaksine med høyere styrke med den til undersøkelsesvaksinen ved en lavere styrkedose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
695
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer 50 år eller eldre med en historie med vannkopper som ikke har hatt herpes zoster
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilstander som kan påvirke vaksinesikkerhet, for eksempel tilstander som hemmer en immunrespons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Dose med høyere styrke
|
Enkel 0,65 ml subkutan injeksjon av vaksine mot zoster med høyere styrke (~207 000 plakkdannende enheter [PFU]/0,65 ml
dose)
Enkel 0,65 mL subkutan injeksjon av zostervaksine med lavere styrke (~58 000 plakkdannende enheter [PFU]/0,65 mL
dose)
|
|
Eksperimentell: 2
Lavere potensdose
|
Enkel 0,65 ml subkutan injeksjon av vaksine mot zoster med høyere styrke (~207 000 plakkdannende enheter [PFU]/0,65 ml
dose)
Enkel 0,65 mL subkutan injeksjon av zostervaksine med lavere styrke (~58 000 plakkdannende enheter [PFU]/0,65 mL
dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vaksinerelaterte alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-42 etter vaksinasjon
|
Forekomsten av vaksine-relaterte SAEs som oppstår fra dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon.
Hvorvidt en alvorlig klinisk uønsket opplevelse fra dag 1 til og med dag 42 etter vaksinering var vaksinerelatert, ble bestemt av etterforskeren som var en kvalifisert lege.
Forskjellen i risiko for å utvikle en vaksinerelatert SAE mellom de to gruppene ble sammenlignet på 2-sidig 0,05-nivå.
|
Dag 1-42 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med moderat eller alvorlig smerte/ømhet/ømhet eller hevelse på injeksjonsstedet (> 2 tommer ved største diameter)
Tidsramme: Dag 1-5 etter vaksinasjon
|
Dag 1-5 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med varcella eller varcella-lignende utslett uten injeksjonssted, ikke-ondermatomale i distribusjon med >100 lesjoner
Tidsramme: Dag 1-42 etter vaksinasjon
|
Utslett på ikke-injeksjonsstedet Dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon ble rapportert av deltakeren til etterforskeren og bekreftet å være varicelliformt utslett av studielegen og polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Dag 1-42 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med Herpes Zoster (HZ) eller HZ-lignende utslett
Tidsramme: Dag 1-42 etter vaksinasjon
|
Utslett på ikke-injeksjonsstedet Dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon ble rapportert av deltakeren til etterforskeren og bekreftet å være zosteriformt utslett av studielegen og polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Dag 1-42 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med feber ≥101,0 °F [≥38,3 °C]
Tidsramme: Dag 1-21 etter vaksinasjon
|
Maksimal rapportert oral eller tilsvarende temperatur ≥101,0°F
[≥38,3°C] ble rapportert fra dag 1 til og med dag 21 etter vaksinasjon.
|
Dag 1-21 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V211-009
- 2004_075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike