50 歳以上の成人における治験ワクチンの高効力用量の安全性と忍容性の評価 (V211-009)
2015年10月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
50歳以上の成人を対象とした、より強力な用量の水痘帯状疱疹ウイルス生ワクチン（Oka/Merck）の安全性と忍容性の評価
この研究では、より高い効力の治験ワクチンの安全性と忍容性プロファイルを、より低い効力の用量での治験ワクチンの安全性と忍容性プロファイルと比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
695
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水痘の既往歴があり、帯状疱疹に罹患していない50歳以上の健康な人
除外基準:
- 免疫反応を阻害する症状など、ワクチンの安全性に影響を与える可能性のある既存の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
より高い効力の用量
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高効力帯状疱疹ワクチンの 0.65 mL 単回皮下注射 (約 207,000 プラーク形成単位 [PFU]/0.65 mL)
用量）
低効力帯状疱疹ワクチンの 0.65 mL 単回皮下注射 (~58,000 プラーク形成単位 [PFU]/0.65 mL)
用量）
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実験的：2
低効力用量
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高効力帯状疱疹ワクチンの 0.65 mL 単回皮下注射 (約 207,000 プラーク形成単位 [PFU]/0.65 mL)
用量）
低効力帯状疱疹ワクチンの 0.65 mL 単回皮下注射 (~58,000 プラーク形成単位 [PFU]/0.65 mL)
用量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン関連の重篤な臨床有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 42 日目
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ワクチン接種後 1 日目から 42 日目までに発生したワクチン関連 SAE の発生率。
ワクチン接種後 1 日目から 42 日目までに発生した重篤な臨床有害事象がワクチンに関連しているかどうかは、資格のある医師である研究者によって判断されました。
2 つのグループ間のワクチン関連 SAE 発症リスクの差は、両側 0.05 レベルで比較されました。
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ワクチン接種後 1 ～ 42 日目
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中等度または重度の注射部位の痛み/圧痛/痛みまたは腫れがある参加者の数 (最大直径で > 2 インチ)
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
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ワクチン接種後 1 ～ 5 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水痘または水痘様非注射部位発疹、分布に非皮膚腫性の病変が 100 個を超える参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 42 日目
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ワクチン接種後 1 日目から 42 日目までの非注射部位の発疹が参加者によって治験責任医師に報告され、治験医師とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって水痘様発疹であることが確認されました。
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ワクチン接種後 1 ～ 42 日目
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帯状疱疹（HZ）または帯状疱疹様発疹のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 42 日目
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ワクチン接種後 1 日目から 42 日目までの非注射部位の発疹が参加者によって治験責任医師に報告され、治験医師とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって帯状発疹であることが確認されました。
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ワクチン接種後 1 ～ 42 日目
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発熱が101.0°F以上[38.3°C以上]の参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 21 日目
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報告された最大口腔温度または同等の温度 ≥101.0°F
[≧38.3℃]はワクチン接種後1日目から21日目まで報告されました。
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ワクチン接種後 1 ～ 21 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。