Tutkimusrokotteen tehokkaamman annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa (V211-009)
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Varicella Zoster -virusrokotteen elävän (Oka/Merck) tehokkaamman annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi 50-vuotiaiden tai sitä vanhempien aikuisten keskuudessa
Tässä tutkimuksessa verrattiin tehokkaamman tutkimusrokotteen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia pienemmällä teholla otetun tutkittavan rokotteen turvallisuus- ja siedettävyysprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
695
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on ollut vesirokko ja joilla ei ole ollut herpes zoster -tautia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa rokotteen turvallisuuteen, kuten tilat, jotka estävät immuunivastetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Suurempi teho annos
|
Yksi 0,65 ml:n subkutaaninen injektio tehokkaampaa zoster-rokotetta (~207 000 plakkia muodostavaa yksikköä [PFU] / 0,65 ml
annos)
Yksi 0,65 ml:n subkutaaninen injektio matalatehoista zoster-rokotetta (~58 000 plakkia muodostavaa yksikköä [PFU] / 0,65 ml
annos)
|
|
Kokeellinen: 2
Pienempi potenssiannos
|
Yksi 0,65 ml:n subkutaaninen injektio tehokkaampaa zoster-rokotetta (~207 000 plakkia muodostavaa yksikköä [PFU] / 0,65 ml
annos)
Yksi 0,65 ml:n subkutaaninen injektio matalatehoista zoster-rokotetta (~58 000 plakkia muodostavaa yksikköä [PFU] / 0,65 ml
annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä vakavia kliinisiä haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-42 rokotuksen jälkeen
|
Rokotteeseen liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus päivänä 1 - 42 rokotuksen jälkeen.
Tutkija, joka oli pätevä lääkäri, määritti, liittyikö vakava kliininen haittavaikutus rokotuksen jälkeiseen päivään 1–42 rokotteeseen.
Eroa rokotteeseen liittyvän SAE:n kehittymisen riskissä näiden kahden ryhmän välillä verrattiin 2-puolisella tasolla 0,05.
|
Päivä 1-42 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea pistoskohdan kipu/arkuus/arkuus tai turvotus (> 2 tuumaa suurimmalla halkaisijalla)
Aikaikkuna: Päivä 1-5 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1-5 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vesirokko tai vesirokkokaltainen ei-injektiokohdan ihottuma, ei-dermatomaalinen, jakaantumassa > 100 leesiota
Aikaikkuna: Päivä 1-42 rokotuksen jälkeen
|
Ei-injektiokohdan ihottuma Päivät 1–42 rokotuksen jälkeen Osallistuja ilmoitti tutkijalle, ja tutkimuslääkäri vahvisti sen olevan vesirokkotyyppinen ihottuma ja polymeraasiketjureaktio (PCR).
|
Päivä 1-42 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on herpes zoster (HZ) tai HZ:n kaltainen ihottuma
Aikaikkuna: Päivä 1-42 rokotuksen jälkeen
|
Ei-injektiokohdan ihottuma Päivät 1–42 rokotuksen jälkeen Osallistuja ilmoitti tutkijalle, ja tutkimuslääkäri vahvisti sen olevan vyöruusumainen ihottuma ja polymeraasiketjureaktio (PCR).
|
Päivä 1-42 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuumetta ≥101,0°F [≥38,3°C]
Aikaikkuna: Päivä 1-21 rokotuksen jälkeen
|
Suurin ilmoitettu oraalinen tai vastaava lämpötila ≥101,0°F
[≥38,3°C] raportoitiin 1. - 21. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1-21 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211-009
- 2004_075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .