Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis de mayor potencia de una vacuna en investigación entre adultos de 50 años de edad y mayores (V211-009)
6 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis de mayor potencia de la vacuna viva contra el virus de la varicela zoster (Oka/Merck) entre adultos de 50 años o más
Este estudio comparó el perfil de seguridad y tolerabilidad de una vacuna en investigación de mayor potencia con el de la vacuna en investigación en una dosis de menor potencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
695
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 50 años de edad o más con antecedentes de varicela que no han tenido herpes zoster
Criterio de exclusión :
- Condiciones preexistentes que podrían afectar la seguridad de la vacuna, como condiciones que inhiben una respuesta inmunitaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dosis de mayor potencia
|
Inyección subcutánea única de 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster de mayor potencia (~207 000 unidades formadoras de placas [UFP]/0,65 ml)
dosis)
Inyección subcutánea única de 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster de menor potencia (~58 000 unidades formadoras de placa [UFP]/0,65 ml)
dosis)
|
|
Experimental: 2
Dosis de potencia más baja
|
Inyección subcutánea única de 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster de mayor potencia (~207 000 unidades formadoras de placas [UFP]/0,65 ml)
dosis)
Inyección subcutánea única de 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster de menor potencia (~58 000 unidades formadoras de placa [UFP]/0,65 ml)
dosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con experiencias clínicas adversas graves (SAE) relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1-42 post vacunación
|
La incidencia de SAE relacionados con la vacuna que ocurren desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación.
El investigador, que era un médico calificado, determinó si una experiencia clínica adversa grave que ocurriera entre el día 1 y el día 42 después de la vacunación estaba relacionada con la vacuna.
La diferencia en el riesgo de desarrollar SAE relacionado con la vacuna entre los dos grupos se comparó en el nivel de 0,05 de dos caras.
|
Día 1-42 post vacunación
|
|
Número de participantes con dolor/sensibilidad/dolor o hinchazón moderados o graves en el lugar de la inyección (> 2 pulgadas en el diámetro mayor)
Periodo de tiempo: Día 1-5 después de la vacunación
|
Día 1-5 después de la vacunación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con varicela o erupciones cutáneas similares a la varicela no en el lugar de la inyección, distribución no dermatomal con >100 lesiones
Periodo de tiempo: Día 1-42 postvacunación
|
El participante notificó al investigador el sarpullido fuera del lugar de la inyección desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación y el médico del estudio y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) confirmaron que se trataba de un sarpullido variceliforme.
|
Día 1-42 postvacunación
|
|
Número de participantes con herpes zoster (HZ) o erupciones similares a HZ
Periodo de tiempo: Día 1-42 postvacunación
|
Erupción no en el lugar de la inyección Desde el día 1 hasta el día 42 después de la vacunación, el participante informó al investigador y el médico del estudio confirmó que se trataba de una erupción zosteriforme y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
|
Día 1-42 postvacunación
|
|
Número de participantes con fiebre ≥101,0 °F [≥38,3 °C]
Periodo de tiempo: Día 1-21 postvacunación
|
Temperatura oral máxima informada o equivalente ≥101.0°F
[≥38,3 °C] se informó desde el día 1 hasta el día 21 después de la vacunación.
|
Día 1-21 postvacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211-009
- 2004_075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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