Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una dose di potenza più elevata di un vaccino sperimentale tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni (V211-009)
6 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di una dose più potente del vaccino contro il virus della varicella zoster vivo (Oka/Merck) tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni
Questo studio ha confrontato il profilo di sicurezza e tollerabilità di un vaccino sperimentale di maggiore potenza con quello del vaccino sperimentale a una dose di potenza inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
695
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani di età pari o superiore a 50 anni con una storia di varicella che non hanno avuto l'herpes zoster
Criteri di esclusione :
- Condizioni preesistenti che potrebbero influenzare la sicurezza del vaccino, come le condizioni che inibiscono una risposta immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dose di potenza superiore
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Singola iniezione sottocutanea da 0,65 ml di vaccino contro lo zoster ad alta potenza (~207.000 unità formanti placca [PFU]/0,65 ml
dose)
Singola iniezione sottocutanea da 0,65 ml di vaccino contro lo zoster a bassa potenza (~58.000 unità formanti placca [PFU]/0,65 ml
dose)
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Sperimentale: 2
Dose di potenza inferiore
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Singola iniezione sottocutanea da 0,65 ml di vaccino contro lo zoster ad alta potenza (~207.000 unità formanti placca [PFU]/0,65 ml
dose)
Singola iniezione sottocutanea da 0,65 ml di vaccino contro lo zoster a bassa potenza (~58.000 unità formanti placca [PFU]/0,65 ml
dose)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gravi esperienze cliniche avverse (SAE) correlate al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1-42 dopo la vaccinazione
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L'incidenza di SAE correlati al vaccino che si verificano dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione.
Lo sperimentatore, che era un medico qualificato, ha determinato se un'esperienza clinica avversa grave verificatasi dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione fosse correlata al vaccino.
La differenza nel rischio di sviluppare un SAE correlato al vaccino tra i due gruppi è stata confrontata al livello 0,05 bilaterale.
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Giorno 1-42 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con dolore/indolenzimento/indolenzimento o gonfiore al sito di iniezione moderato o grave (> 2 pollici al diametro massimo)
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo la vaccinazione
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Giorno 1-5 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con varicella o eruzioni cutanee simili alla varicella non al sito di iniezione, non dermatomeriche in distribuzione con > 100 lesioni
Lasso di tempo: Giorno 1-42 dopo la vaccinazione
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Rash non in sede di iniezione Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione è stato segnalato dal partecipante allo sperimentatore e confermato come rash varicelliforme dal medico dello studio e dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Giorno 1-42 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con herpes zoster (HZ) o eruzioni cutanee simili a HZ
Lasso di tempo: Giorno 1-42 dopo la vaccinazione
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Rash non in sede di iniezione Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione è stato segnalato dal partecipante allo sperimentatore e confermato come rash zosteriforme dal medico dello studio e dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Giorno 1-42 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con febbre ≥101,0°F [≥38,3°C]
Lasso di tempo: Giorno 1-21 dopo la vaccinazione
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Temperatura massima orale o equivalente riportata ≥101,0°F
[≥38,3°C] è stato riportato dal giorno 1 al giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Giorno 1-21 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V211-009
- 2004_075
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