Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer höheren Wirksamkeitsdosis eines Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen ab 50 Jahren (V211-009)
6. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer höheren Dosis eines Varicella-Zoster-Virus-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) bei Erwachsenen ab 50 Jahren
In dieser Studie wurde das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil eines Prüfimpfstoffs mit höherer Wirksamkeit mit dem des Prüfimpfstoffs bei einer niedrigeren Wirksamkeitsdosis verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
695
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen ab 50 Jahren mit Windpocken in der Vorgeschichte, die noch keinen Herpes Zoster hatten
Ausschlusskriterien :
- Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Impfstoffs beeinträchtigen könnten, beispielsweise Erkrankungen, die eine Immunantwort hemmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Höhere Potenzdosis
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Einmalige subkutane Injektion von 0,65 ml eines höherwirksamen Zoster-Impfstoffs (~207.000 Plaque-bildende Einheiten [PFU]/0,65 ml).
Dosis)
Einmalige subkutane Injektion von 0,65 ml eines Zoster-Impfstoffs mit geringerer Wirksamkeit (~58.000 Plaque-bildende Einheiten [PFU]/0,65 ml).
Dosis)
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Experimental: 2
Niedrigere Potenzdosis
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Einmalige subkutane Injektion von 0,65 ml eines höherwirksamen Zoster-Impfstoffs (~207.000 Plaque-bildende Einheiten [PFU]/0,65 ml).
Dosis)
Einmalige subkutane Injektion von 0,65 ml eines Zoster-Impfstoffs mit geringerer Wirksamkeit (~58.000 Plaque-bildende Einheiten [PFU]/0,65 ml).
Dosis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden klinischen Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1–42 nach der Impfung
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Die Inzidenz impfbedingter SAEs, die vom ersten bis zum 42. Tag nach der Impfung auftreten.
Ob eine schwerwiegende klinische Nebenwirkung, die vom ersten bis zum 42. Tag nach der Impfung auftrat, impfstoffbedingt war, wurde vom Prüfer, der ein qualifizierter Arzt war, festgestellt.
Der Unterschied im Risiko der Entwicklung eines impfstoffbedingten SUE zwischen den beiden Gruppen wurde auf dem zweiseitigen Niveau von 0,05 verglichen.
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Tag 1–42 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen/Druckempfindlichkeit/Schmerzgefühl oder Schwellung an der Injektionsstelle (> 2 Zoll bei größtem Durchmesser)
Zeitfenster: Tag 1–5 nach der Impfung
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Tag 1–5 nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Varizellen oder varizellenähnlichen Hautausschlägen außerhalb der Injektionsstelle, nichtdermatomal in der Verteilung mit >100 Läsionen
Zeitfenster: Tag 1–42 nach der Impfung
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Der Teilnehmer berichtete dem Prüfer vom Tag 1 bis zum 42. Tag nach der Impfung über einen Ausschlag außerhalb der Injektionsstelle, und der Studienarzt und die Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigten, dass es sich um einen varizellenförmigen Ausschlag handelte.
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Tag 1–42 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Herpes Zoster (HZ) oder HZ-ähnlichen Ausschlägen
Zeitfenster: Tag 1–42 nach der Impfung
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Der Teilnehmer berichtete dem Prüfer vom ersten bis zum 42. Tag nach der Impfung über einen Ausschlag an der Nicht-Injektionsstelle und bestätigte ihn durch den Studienarzt und die Polymerase-Kettenreaktion (PCR), dass es sich um einen zosteriformen Ausschlag handelte.
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Tag 1–42 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Fieber ≥101,0°F [≥38,3°C]
Zeitfenster: Tag 1–21 nach der Impfung
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Maximal gemeldete orale oder gleichwertige Temperatur ≥101,0°F
[≥38,3 °C] wurde vom ersten bis zum 21. Tag nach der Impfung gemeldet.
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Tag 1–21 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211-009
- 2004_075
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