Ocena bezpieczeństwa i tolerancji większej dawki szczepionki badawczej wśród osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych (V211-009)
6 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji żywej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca o wyższej sile działania (Oka/Merck) wśród osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych
W badaniu tym porównano profil bezpieczeństwa i tolerancji badanej szczepionki o większej sile działania z profilem szczepionki badanej o niższej sile działania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
695
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku 50 lat lub starsze z historią ospy wietrznej, które nie chorowały na półpasiec
Kryteria wyłączenia :
- Istniejące wcześniej stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo szczepionki, takie jak stany, które hamują odpowiedź immunologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dawka o większej mocy
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,65 ml szczepionki półpaśca o większej sile działania (~207 000 jednostek tworzących płytki [PFU]/0,65 ml
dawka)
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,65 ml szczepionki półpaśca o niższej sile działania (~58 000 jednostek tworzących płytki [PFU]/0,65 ml
dawka)
|
|
Eksperymentalny: 2
Niższa dawka mocy
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,65 ml szczepionki półpaśca o większej sile działania (~207 000 jednostek tworzących płytki [PFU]/0,65 ml
dawka)
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,65 ml szczepionki półpaśca o niższej sile działania (~58 000 jednostek tworzących płytki [PFU]/0,65 ml
dawka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-42 po szczepieniu
|
Częstość SAE związanych ze szczepionką, występujących od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu.
Czy poważne kliniczne działanie niepożądane występujące od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu było związane ze szczepionką zostało ustalone przez badacza, który był wykwalifikowanym lekarzem.
Różnicę w ryzyku wystąpienia SAE związanego ze szczepionką między dwiema grupami porównano na dwustronnym poziomie 0,05.
|
Dzień 1-42 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanym lub silnym bólem/tkliwością/bolesnością lub obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia (> 2 cale przy największej średnicy)
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po szczepieniu
|
Dzień 1-5 po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ospą wietrzną lub ospą podobną do ospy wietrznej Wysypki w miejscu niezwiązanym ze wstrzyknięciem, o rozmieszczeniu niedermatomalnym, z >100 zmianami
Ramy czasowe: Dzień 1-42 po szczepieniu
|
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu została zgłoszona przez uczestnika badaczowi i potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie jako wysypka ospopodobna i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
|
Dzień 1-42 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z półpaścem lub wysypkami przypominającymi półpasiec
Ramy czasowe: Dzień 1-42 po szczepieniu
|
Wysypka w miejscu innym niż wstrzyknięcie od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu została zgłoszona przez uczestnika badaczowi i potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie jako wysypka półpasiec i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR).
|
Dzień 1-42 po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z gorączką ≥101,0°F [≥38,3°C]
Ramy czasowe: Dzień 1-21 po szczepieniu
|
Maksymalna zgłoszona temperatura w jamie ustnej lub równoważna ≥101,0°F
[≥38,3°C] zgłaszano od dnia 1 do dnia 21 po szczepieniu.
|
Dzień 1-21 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V211-009
- 2004_075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .