Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vyšší účinné dávky hodnocené vakcíny u dospělých ve věku 50 let a starších (V211-009)
6. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vyšší účinné dávky živé vakcíny proti viru varicella zoster (Oka/Merck) mezi dospělými ve věku 50 let nebo staršími
Tato studie porovnávala profil bezpečnosti a snášenlivosti hodnocené vakcíny s vyšší účinností s profilem hodnocené vakcíny při nižší dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
695
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 50 let nebo starší s anamnézou planých neštovic, kteří neměli pásový opar
Kritéria vyloučení:
- Preexistující stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnost vakcíny, jako jsou stavy, které inhibují imunitní odpověď
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dávka vyšší potence
|
Jedna 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny proti zoster s vyšší účinností (~207 000 plakotvorných jednotek [PFU]/0,65 ml
dávka)
Jedna 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny proti zoster s nižší účinností (~58 000 plakotvorných jednotek [PFU]/0,65 ml
dávka)
|
|
Experimentální: 2
Nižší dávka potence
|
Jedna 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny proti zoster s vyšší účinností (~207 000 plakotvorných jednotek [PFU]/0,65 ml
dávka)
Jedna 0,65 ml subkutánní injekce vakcíny proti zoster s nižší účinností (~58 000 plakotvorných jednotek [PFU]/0,65 ml
dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Den 1-42 po očkování
|
Výskyt SAE souvisejících s vakcínou vyskytující se v den 1 až den 42 po vakcinaci.
Zda závažná klinická nežádoucí zkušenost vyskytující se 1. až 42. den po vakcinaci souvisela s vakcínou, určil zkoušející, který byl kvalifikovaným lékařem.
Rozdíl v riziku rozvoje SAE související s vakcínou mezi těmito dvěma skupinami byl porovnáván na 2stranné úrovni 0,05.
|
Den 1-42 po očkování
|
|
Počet účastníků se střední nebo silnou bolestí/citlivostí/bolestiví nebo otoky v místě vpichu (> 2 palce při největším průměru)
Časové okno: Den 1-5 po vakcinaci
|
Den 1-5 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s planými neštovicemi nebo planými neštovicemi podobnými vyrážkami v místě vpichu, nedermatomální v distribuci s >100 lézemi
Časové okno: Den 1-42 po vakcinaci
|
Vyrážka v místě vpichu Den 1 až den 42 po vakcinaci byla účastníkem hlášena zkoušejícímu a lékař studie potvrdil, že jde o variceliformní vyrážku a polymerázovou řetězovou reakci (PCR).
|
Den 1-42 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s herpes zoster (HZ) nebo vyrážkami podobnými HZ
Časové okno: Den 1-42 po vakcinaci
|
Vyrážka v místě vpichu Den 1 až den 42 po vakcinaci byla účastníkem hlášena zkoušejícímu a lékař studie potvrdil, že jde o zosteriformní vyrážku a polymerázovou řetězovou reakci (PCR).
|
Den 1-42 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s horečkami ≥101,0 °F [≥38,3 °C]
Časové okno: Den 1-21 po vakcinaci
|
Maximální hlášená orální nebo ekvivalentní teplota ≥101,0°F
[≥38,3 °C] bylo hlášeno od 1. do 21. dne po vakcinaci.
|
Den 1-21 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V211-009
- 2004_075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .