Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av en dos med högre styrka av ett undersökningsvaccin bland vuxna 50 år och äldre (V211-009)

6 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av en dos med högre styrka av Varicella Zoster Virus Vaccin Live (Oka/Merck) bland vuxna 50 år eller äldre

Denna studie jämförde säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för ett prövningsvaccin med högre styrka med den för undersökningsvaccinet vid en lägre potensdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

695

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer 50 år eller äldre med en historia av vattkoppor som inte har haft herpes zoster

Exklusions kriterier :

  • Redan existerande tillstånd som kan påverka vaccinsäkerheten, såsom tillstånd som hämmar ett immunsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Dos med högre styrka
Biologisk: Komparator: Varicella Zoster Virus Vaccine
Enstaka 0,65 mL subkutan injektion av zostervaccin med högre styrka (~207 000 plackbildande enheter [PFU]/0,65 mL dos)
Biologisk: Komparator: Varicella Zoster Virus Vaccine
Enstaka 0,65 mL subkutan injektion av zostervaccin med lägre styrka (~58 000 plackbildande enheter [PFU]/0,65 mL dos)
Experimentell: 2
Lägre potensdos
Biologisk: Komparator: Varicella Zoster Virus Vaccine
Enstaka 0,65 mL subkutan injektion av zostervaccin med högre styrka (~207 000 plackbildande enheter [PFU]/0,65 mL dos)
Biologisk: Komparator: Varicella Zoster Virus Vaccine
Enstaka 0,65 mL subkutan injektion av zostervaccin med lägre styrka (~58 000 plackbildande enheter [PFU]/0,65 mL dos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vaccinrelaterade allvarliga kliniska biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1-42 efter vaccination
Incidensen av vaccinrelaterade SAE som inträffar dag 1 till och med dag 42 efter vaccination. Huruvida en allvarlig klinisk biverkning som inträffade dag 1 till dag 42 efter vaccination var vaccinrelaterad bestämdes av utredaren som var en kvalificerad läkare. Skillnaden i risk för att utveckla en vaccinrelaterad SAE mellan de två grupperna jämfördes på 2-sidig nivå 0,05.
Dag 1-42 efter vaccination
Antal deltagare med måttlig eller svår smärta/ömhet/ömhet eller svullnad på injektionsstället (> 2 tum vid största diameter)
Tidsram: Dag 1-5 efter vaccination
Dag 1-5 efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Varicella eller Varicella-liknande utslag utan injektionsställe, icke-undermatomala i distribution med >100 lesioner
Tidsram: Dag 1-42 efter vaccination
Utslag på icke injektionsställe Dag 1 till och med dag 42 efter vaccination rapporterades av deltagaren till prövaren och bekräftades vara varicelliforma utslag av studieläkaren och polymeraskedjereaktion (PCR).
Dag 1-42 efter vaccination
Antal deltagare med Herpes Zoster (HZ) eller HZ-liknande utslag
Tidsram: Dag 1-42 efter vaccination
Utslag utan injektionsställe Dag 1 till och med dag 42 efter vaccination rapporterades av deltagaren till prövaren och bekräftades vara zosteriforma utslag av studieläkaren och polymeraskedjereaktion (PCR).
Dag 1-42 efter vaccination
Antal deltagare med feber ≥101,0°F [≥38,3°C]
Tidsram: Dag 1-21 efter vaccination
Maximal rapporterad oral eller motsvarande temperatur ≥101,0°F [≥38,3°C] rapporterades dag 1 till dag 21 efter vaccination.
Dag 1-21 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2004

Första postat (Uppskatta)

27 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V211-009
  • 2004_075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Komparator: Varicella Zoster Virus Vaccine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera