Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af en dosis med højere styrke af en undersøgelsesvaccine blandt voksne 50 år og ældre (V211-009)
6. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af en højere styrkedosis af Varicella Zoster Virus Vaccine Live (Oka/Merck) Blandt voksne 50 år eller ældre
Denne undersøgelse sammenlignede sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for en forsøgsvaccine med højere styrke med den for forsøgsvaccinen ved en lavere styrkedosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
695
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer 50 år eller ældre med skoldkopper i historien, som ikke har haft herpes zoster
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende tilstande, der kan påvirke vaccinesikkerheden, såsom tilstande, der hæmmer et immunrespons
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Højere styrkedosis
|
Enkelt 0,65 mL subkutan injektion af zostervaccine med højere styrke (~207.000 plakdannende enheder [PFU]/0,65 mL
dosis)
Enkelt 0,65 ml subkutan injektion af zostervaccine med lavere styrke (~58.000 plakdannende enheder [PFU]/0,65 ml
dosis)
|
|
Eksperimentel: 2
Lavere styrkedosis
|
Enkelt 0,65 mL subkutan injektion af zostervaccine med højere styrke (~207.000 plakdannende enheder [PFU]/0,65 mL
dosis)
Enkelt 0,65 ml subkutan injektion af zostervaccine med lavere styrke (~58.000 plakdannende enheder [PFU]/0,65 ml
dosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vaccinerelaterede alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-42 efter vaccination
|
Forekomsten af vaccinerelaterede SAE'er, der optræder fra dag 1 til og med dag 42 efter vaccination.
Hvorvidt en alvorlig klinisk uønsket oplevelse fra dag 1 til og med dag 42 efter vaccination var vaccinerelateret, blev bestemt af investigatoren, som var en kvalificeret læge.
Forskellen i risikoen for at udvikle en vaccinerelateret SAE mellem de to grupper blev sammenlignet på 2-sidet 0,05-niveau.
|
Dag 1-42 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med moderate eller svære smerter/ømhed/ømhed på injektionsstedet eller hævelse (> 2 tommer ved største diameter)
Tidsramme: Dag 1-5 efter vaccination
|
Dag 1-5 efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med skoldkopper eller skoldkopper-lignende udslæt uden injektionssted, ikke-ondermatomale i distribution med >100 læsioner
Tidsramme: Dag 1-42 efter vaccination
|
Udslæt uden injektionssted Dag 1 til og med dag 42 efter vaccination blev rapporteret af deltageren til investigator og bekræftet at være varicelliformt udslæt af undersøgelseslægen og polymerasekædereaktion (PCR).
|
Dag 1-42 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med Herpes Zoster (HZ) eller HZ-lignende udslæt
Tidsramme: Dag 1-42 efter vaccination
|
Udslæt uden injektionssted Dag 1 til og med dag 42 efter vaccination blev rapporteret af deltageren til investigator og bekræftet at være zosteriformt udslæt af undersøgelseslægen og polymerasekædereaktion (PCR).
|
Dag 1-42 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med feber ≥101,0°F [≥38,3°C]
Tidsramme: Dag 1-21 efter vaccination
|
Maksimal rapporteret oral eller tilsvarende temperatur ≥101,0°F
[≥38,3°C] blev rapporteret fra dag 1 til og med dag 21 efter vaccination.
|
Dag 1-21 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2004
Først opslået (Skøn)
27. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V211-009
- 2004_075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komparator: Varicella Zoster Virus Vaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektioner | SkoldkopperForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Oklahoma Medical Research FoundationAfsluttetRheumatoid arthritis | Varicella ZosterForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC; Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyretransplantationsmodtagereForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetImmunosenescens | HelvedesildForenede Stater
-
University of SurreyGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Innovative Medicines InitiativeAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet