Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose de potência mais alta de uma vacina experimental entre adultos com 50 anos de idade ou mais (V211-009)
6 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de uma Dose de Alta Potência da Vacina ao Vivo do Vírus Varicela Zoster (Oka/Merck) Entre Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais
Este estudo comparou o perfil de segurança e tolerabilidade de uma vacina experimental de potência mais alta com o da vacina experimental em uma dose de potência mais baixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
695
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com 50 anos ou mais de idade com história de varicela que não tiveram herpes zoster
Critério de exclusão :
- Condições preexistentes que podem afetar a segurança da vacina, como condições que inibem uma resposta imune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dose de maior potência
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Injeção subcutânea única de 0,65 mL de vacina contra zoster de potência mais alta (~207.000 unidades formadoras de placas [PFU]/0,65 mL
dose)
Injeção subcutânea única de 0,65 mL de vacina contra zoster de baixa potência (~ 58.000 unidades formadoras de placas [PFU]/0,65 mL
dose)
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Experimental: 2
Dose de potência mais baixa
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Injeção subcutânea única de 0,65 mL de vacina contra zoster de potência mais alta (~207.000 unidades formadoras de placas [PFU]/0,65 mL
dose)
Injeção subcutânea única de 0,65 mL de vacina contra zoster de baixa potência (~ 58.000 unidades formadoras de placas [PFU]/0,65 mL
dose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com experiências clínicas adversas graves (SAEs) relacionadas à vacina
Prazo: Dia 1-42 após a vacinação
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A incidência de SAEs relacionados à vacina ocorrendo do dia 1 ao dia 42 após a vacinação.
Se uma experiência clínica adversa grave que ocorreu do dia 1 ao dia 42 pós-vacinação foi relacionada à vacina, foi determinado pelo investigador, que era um médico qualificado.
A diferença no risco de desenvolver um SAE relacionado à vacina entre os dois grupos foi comparada no nível de 0,05 bilateral.
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Dia 1-42 após a vacinação
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Número de participantes com dor moderada ou grave no local da injeção/sensibilidade/dor ou inchaço (> 2 polegadas no maior diâmetro)
Prazo: Dia 1-5 pós-vacinação
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Dia 1-5 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com varicela ou erupções cutâneas semelhantes à varicela não localizadas no local da injeção, não-dermatóides em distribuição com >100 lesões
Prazo: Dia 1-42 pós-vacinação
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Erupção cutânea no local de não injeção do dia 1 ao dia 42 após a vacinação foi relatada pelo participante ao investigador e confirmada como erupção cutânea variceliforme pelo médico do estudo e reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Dia 1-42 pós-vacinação
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Número de participantes com herpes zoster (HZ) ou erupções cutâneas semelhantes a HZ
Prazo: Dia 1-42 pós-vacinação
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Erupção cutânea no local de não injeção do dia 1 ao dia 42 após a vacinação foi relatada pelo participante ao investigador e confirmada como erupção cutânea zosteriforme pelo médico do estudo e reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Dia 1-42 pós-vacinação
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Número de participantes com febre ≥101,0°F [≥38,3°C]
Prazo: Dia 1-21 pós-vacinação
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Temperatura máxima oral ou equivalente relatada ≥101,0°F
[≥38,3°C] foi relatada do dia 1 ao dia 21 após a vacinação.
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Dia 1-21 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-009
- 2004_075
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