Vizsgálati vakcina nagyobb hatékonyságú dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 50 éves és idősebb felnőttek körében (V211-009)
2015. október 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy nagyobb dózisú Varicella Zoster vírus élő vakcina (Oka/Merck) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 50 éves vagy annál idősebb felnőttek körében
Ez a vizsgálat egy nagyobb hatékonyságú vizsgálati vakcina biztonságossági és tolerálhatósági profilját hasonlította össze az alacsonyabb hatáserősségű vizsgálati vakcináéval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
695
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 50 éves vagy idősebb egyének, akiknek a kórtörténetében bárányhimlő szerepel, és akiknél nem volt herpes zoster
Kizárási kritériumok :
- Meglévő állapotok, amelyek befolyásolhatják a vakcina biztonságosságát, például olyan állapotok, amelyek gátolják az immunválaszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Magasabb potencia dózis
|
Egyszeri 0,65 ml-es szubkután injekcióban nagyobb hatásfokú zoster vakcina (~207 000 plakkképző egység [PFU]/0,65 ml)
dózis)
Alacsonyabb potenciájú zoster vakcina egyszeri 0,65 ml-es szubkután injekciója (~58 000 plakkképző egység [PFU]/0,65 ml)
dózis)
|
|
Kísérleti: 2
Alacsonyabb potencia dózis
|
Egyszeri 0,65 ml-es szubkután injekcióban nagyobb hatásfokú zoster vakcina (~207 000 plakkképző egység [PFU]/0,65 ml)
dózis)
Alacsonyabb potenciájú zoster vakcina egyszeri 0,65 ml-es szubkután injekciója (~58 000 plakkképző egység [PFU]/0,65 ml)
dózis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltással kapcsolatos súlyos klinikai nemkívánatos tapasztalatokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1-42 nap az oltás után
|
A vakcinával összefüggő SAE-k előfordulási gyakorisága az oltást követő 1. és 42. napon belül.
Azt, hogy az oltást követő 1. és 42. nap között előforduló súlyos klinikai nemkívánatos tapasztalatok vakcinával kapcsolatosak voltak-e, azt a vizsgáló állapította meg, aki képesített orvos volt.
Az oltással összefüggő SAE kialakulásának kockázatának különbségét a két csoport között a kétoldalú 0,05-ös szinten hasonlították össze.
|
1-42 nap az oltás után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom/érzékenység/fájdalom vagy duzzanat jelentkezett az injekció beadásának helyén (> 2 hüvelyk a legnagyobb átmérőnél)
Időkeret: 1-5. nap az oltás után
|
1-5. nap az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varicella vagy Varicella-szerű, nem az injekció beadásának helyén kiütéses résztvevők száma, nem dermatomális eloszlásban, több mint 100 lézióval
Időkeret: 1-42 nap az oltás után
|
Nem az injekció beadásának helyén kialakuló bőrkiütés Az oltást követő 1. és 42. nap között a résztvevő jelentette a vizsgálónak, és a vizsgálatot végző orvos megerősítette, hogy varcelliform kiütés, valamint polimeráz láncreakció (PCR).
|
1-42 nap az oltás után
|
|
Herpes zoster (HZ) vagy HZ-szerű kiütéses résztvevők száma
Időkeret: 1-42 nap az oltás után
|
Nem az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés Az oltást követő 1. és 42. nap között a résztvevő bejelentette a vizsgálónak, és a vizsgálati orvos megerősítette, hogy zoteriform kiütésről van szó, valamint polimeráz láncreakcióról (PCR).
|
1-42 nap az oltás után
|
|
Lázas résztvevők száma ≥101,0°F [≥38,3°C]
Időkeret: 1-21 nap az oltás után
|
Maximális jelentett orális vagy azzal egyenértékű hőmérséklet ≥101,0°F
[≥38,3°C]-ról számoltak be az oltást követő 1. naptól a 21. napig.
|
1-21 nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2004. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V211-009
- 2004_075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: Varicella Zoster vírus elleni vakcina
-
TASK Applied ScienceBefejezve
-
GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóLégúti szincitiális vírusfertőzések | Légúti szincitiális vírusokEgyesült Államok, Kanada