면역 조절제와 생물학적 요법 모두에 순진한 크론병 환자의 치료에서 Infliximab과 Infliximab 및 Azathioprine을 비교한 시험(Study of Biologic and Immunomodulator Naive Patients in Chrohn's Disease: SONIC
2016년 12월 15일 업데이트: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
면역 조절제 및 생물학적 요법 모두에 순진한 크론병 환자 치료에서 REMICADE®(Infliximab) 및 REMICADE Plus Azathioprine을 Azathioprine과 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험
이 연구의 목적은 크론병(5-ASA)과 코르티코스테로이드를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 약물 그룹을 사용한 이전 치료에 반응하지 않은 크론병 환자를 위한 세 가지 다른 치료법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
환자는 최대 34주 동안 인플릭시맙(자가 면역 질환 치료에 사용되는 약물) 또는 아자티오프린(면역 억제제 또는 면역 체계를 억제하는 데 사용되는 약물) 또는 두 가지 조합을 받게 됩니다.
이 연구에는 약 500명의 환자가 참여하게 됩니다.
주요 연구에는 최대 34주(약 8개월)가 포함됩니다.
추가 20주(약 5개월)의 연구 연장은 주요 연구를 성공적으로 완료한 환자에게 선택 사항입니다.
추가 1년 동안 오픈 라벨 인플릭시맙 치료의 국가별 연구 연장은 주요 연구 연장을 성공적으로 완료한 환자에게 선택 사항입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
크론병은 장의 염증(신체 조직이 손상될 때 발생하는 변화)과 궤양(열린 상처)이 특징입니다.
크론병은 염증을 줄이고 설사, 복통 및 기타 크론병 증상을 줄이는 약물로 치료합니다.
또한 크론병은 면역 체계(염증 및 감염과 관련된 신체 체계)를 억제하는 약물이나 수술로 치료할 수 있습니다.
이 연구는 중등도에서 중증 크론병 환자의 치료에서 인플릭시맙과 아자티오프린의 효과를 조사할 것입니다.
Infliximab은 현재 크론병과 류마티스 관절염 모두의 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 약물인 아자티오프린은 크론병 치료에 대해 FDA의 승인을 받지는 않았지만 크론병 치료에 수년 동안 사용되어 온 잘 확립된 치료법입니다.
이 연구는 인플릭시맙, 아자티오프린 또는 두 약물의 조합이 5-ASA 약물(예:
Asacol, Pentasa, sulfasalazine) 및/또는 코르티코스테로이드로 빈번한 치료가 필요합니다.
이 연구에는 약 500명의 환자가 참여하게 됩니다.
환자는 최대 34주(약 8개월) 동안 본 연구에 참여할 수 있습니다.
본 연구 동안, 환자는 10회 방문 동안 연구 센터를 방문하도록 요청받을 것이다.
환자가 연구 연장에 등록하는 경우 총 참여 시간은 최대 54주(약 13개월)가 될 수 있습니다.
연구 연장에 등록한 환자는 추가 5회 방문을 위해 연구 센터를 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구의 국가별(EU 및 이스라엘만 해당) 전향적, 다기관, 공개 확장 연구는 크론병 환자에서 인플릭시맙을 사용한 예정된 유지 요법의 장기 안전성 및 효능을 추가로 평가할 것입니다.
SONIC 주요 연구에서 50주차까지 치료를 완료하고 연구자의 의견으로 infliximab 치료로 혜택을 받을 환자는 공개 라벨 연장에 들어갈 수 있습니다.
환자는 세 가지 치료 그룹(infliximab + 위약 캡슐, infliximab + azathioprine 또는 azathioprine + 위약 주입) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 시험에서는 위약에만 배정될 가능성이 없습니다. 환자는 이 중 하나 또는 둘 모두를 받게 됩니다. 약물) 연구 시작 시.
경구 약물은 매일 복용합니다.
주요 연구 동안 5회의 주입(infliximab 또는 위약일 것임) 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
-
Exohi, 그리스
-
Heraklion- Crete, 그리스
-
Nicea, 그리스
-
-
-
-
-
Dordrecht, 네덜란드
-
Eindhoven, 네덜란드
-
Rotterdam, 네덜란드
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이
-
Oslo N/A, 노르웨이
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크
-
Aarhus C., 덴마크
-
Helsinge, 덴마크
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
-
Frankfurt/Main, 독일
-
Hamburg, 독일
-
Hannover, 독일
-
Herne, 독일
-
Kiel, 독일
-
Magdeburg, 독일
-
Mainz, 독일
-
Minden, 독일
-
Munchen, 독일
-
Munster, 독일
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
-
California
-
Orange, California, 미국
-
Roseville, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
San Luis Obispo, California, 미국
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국
-
Littleton, Colorado, 미국
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
N Miami Beach, Florida, 미국
-
Winter Park, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, 미국
-
Decatur, Georgia, 미국
-
Savannah, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
-
Topeka, Kansas, 미국
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국
-
Metairie, Louisiana, 미국
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국
-
Rochester, Minnesota, 미국
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, 미국
-
Tupelo, Mississippi, 미국
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
-
Urbana, Missouri, 미국
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국
-
New Hyde Park, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
-
Charlotte, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
Wilmington, North Carolina, 미국
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Hatfield, Pennsylvania, 미국
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국
-
Spokane, Washington, 미국
-
Tacoma, Washington, 미국
-
-
-
-
-
Bonheiden, 벨기에
-
Bruxelles, 벨기에
-
Leuven, 벨기에
-
Liege, 벨기에
-
Roeselare, 벨기에
-
-
-
-
-
Linköping, 스웨덴
-
Lund, 스웨덴
-
Stockhollm, 스웨덴
-
Stockholm, 스웨덴
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Santander, 스페인
-
Santiago De Compostela, 스페인
-
Sevilla, 스페인
-
Valencia, 스페인
-
-
-
-
-
Bristol, 영국
-
Cambridge, 영국
-
Leeds, 영국
-
Livingston, 영국
-
London, 영국
-
Newcastle Upon Tyne, 영국
-
Stockport, 영국
-
-
-
-
-
Hall In Tirol, 오스트리아
-
Wien, 오스트리아
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
-
Jerusalem, 이스라엘
-
Kfar Saba, 이스라엘
-
Petah Tikva, 이스라엘
-
Tel-Aviv, 이스라엘
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다
-
-
Ontario
-
Montreal, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
-
-
-
Amadora, 포르투갈
-
Coimbra, 포르투갈
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스
-
Bordeaux, 프랑스
-
Caen, 프랑스
-
Grenoble, 프랑스
-
Lille, 프랑스
-
Nancy, 프랑스
-
Paris, 프랑스
-
Toulouse, 프랑스
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6주 동안 크론병 진단
- 중등도 내지 중증 질병 활성도(CDAI >= 220 및 <=450)
- 아자티오프린, 6-MP(6 Mercaptopurine) 또는 생물학적 치료의 병력 없음
- 다음 중 하나입니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 복부 수술 병력
- 장루 또는 장루 [신체 내부에서 외부로 개구부를 만드는 수술]
- 임신, 수유 중 또는 임신 계획 중(남녀 모두)
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 동시 질병
- 30일 이내 시험용 약물 사용
- 수반되는 진단 또는 울혈 성 심부전의 병력이 있습니다.
- 체중이 140kg(또는 310파운드) 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 003
인플릭시맙(IFX) 주입; 아자티오프린(AZA)은 0주, 2주, 6주, 14주 및 22주차에 AZA를 매일 2.5mg/kg/일로 제한하고 IFX 주입을 5mg/kg으로 제한합니다.
|
0주, 2주, 6주, 14주 및 22주에 AZA 매일 2.5mg/kg/일 및 IFX 주입 5mg/kg
|
|
실험적: 001
인플릭시맙(IFX) 위약 주입; 아자티오프린(AZA)은 0, 2, 6, 14, 22주에 AZA를 매일 2.5mg/kg/일로 제한하고 위약 IFX 주입을 제한합니다.
|
AZA 매일 2.5 mg/kg/일 및 0, 2, 6, 14 및 22주에 위약 IFX 주입
|
|
실험적: 002
인플릭시맙 주입; AZA 위약 캡슐 Infliximab 5 mg/kg in 0, 2, 6, 14, 22주 및 위약 AZA 캡슐
|
0, 2, 6, 14, 22주차에 Infliximab 5mg/kg 및 위약 AZA 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상적으로 관해된 참가자의 비율
기간: 26주차
|
코르티코스테로이드가 없는 임상 관해는 3주 이상(>=) 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 것)를 투여하지 않은 참가자에서 크론병 활성 지수(CDAI)가 150 미만(<)으로 정의됩니다. >= 3주 동안 하루에 6밀리그램(mg/일) 이상의 용량으로 부데소니드를 투여받지 않았습니다.
총 CDAI 점수 범위는 0 - 600입니다.
CDAI 점수가 낮을수록 좋습니다(즉, 0은 더 좋고 600은 더 나쁩니다).
|
26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
점막 치유가 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
|
비디오 내시경으로 평가할 때 결장 및 말단 회장에 점막 궤양이 전혀 없음.
|
26주차
|
|
코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해가 있는 참가자의 비율(연구 연장)
기간: 50주차
|
코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해는 3주 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 투여받지 않았고 부데소나이드를 1일 6밀리그램을 초과하는 용량으로 투여받지 않은 크론병 활성 지수(CDAI) < 150으로 정의됩니다. (mg/일) >= 3주.
총 CDAI 점수 범위는 0 - 600입니다.
CDAI 점수가 낮을수록 좋습니다(즉, 0은 더 좋고 600은 더 나쁩니다).
|
50주차
|
|
임상적 관해를 보인 참가자의 비율(본 연구)
기간: 2, 6, 10, 18, 26주차
|
임상적 관해는 기준선(0주)과 비교하여 CDAI < 150으로 정의됩니다.
|
2, 6, 10, 18, 26주차
|
|
임상적 관해가 있는 참가자의 비율(연구 연장)
기간: 34, 42, 50주차
|
임상적 관해는 기준선(0주)과 비교하여 CDAI < 150으로 정의됩니다.
|
34, 42, 50주차
|
|
시간이 지남에 따라 임상 반응을 보인 참가자의 비율(본 연구)
기간: 2, 6, 10, 18, 26주차
|
베이스라인에서 CDAI의 >=100포인트 감소로 정의되는 임상 반응.
|
2, 6, 10, 18, 26주차
|
|
시간이 지남에 따라 임상 반응이 있는 참가자의 비율(연구 연장)
기간: 34주차, 42주차, 50주차
|
베이스라인에서 CDAI의 >=100포인트 감소로 정의되는 임상 반응.
|
34주차, 42주차, 50주차
|
|
2주, 6주, 10주, 18주 및 26주에 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(주 연구)
기간: 기준선 및 2, 6, 10, 18, 26주
|
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 측정한 삶의 질.
IBDQ는 32개 항목으로 구성된 설문지이며 총 IBDQ 점수의 범위는 32(매우 나쁨)에서 224(완벽)까지입니다.
|
기준선 및 2, 6, 10, 18, 26주
|
|
평균 코르티코스테로이드 사용
기간: 2, 6, 10, 18, 26주차
|
전신 코르티코스테로이드 병용 약물(프레드니손 또는 동등물)의 일일 평균 용량
|
2, 6, 10, 18, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens G, Diamond RH, Broussard DL, Tang KL, van der Woude CJ, Rutgeerts P; SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1383-95. doi: 10.1056/NEJMoa0904492.
- Dulai PS, Wong ECL, Reinisch W, Narula N. Clinical Decision Support Tool for Infliximab in Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May;20(5):e1192-e1195. doi: 10.1016/j.cgh.2021.06.037. Epub 2021 Jun 30.
- Colombel JF, Adedokun OJ, Gasink C, Gao LL, Cornillie FJ, D'Haens GR, Rutgeerts PJ, Reinisch W, Sandborn WJ, Hanauer SB. Combination Therapy With Infliximab and Azathioprine Improves Infliximab Pharmacokinetic Features and Efficacy: A Post Hoc Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1525-1532.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.09.033. Epub 2018 Sep 26.
- Colombel JF, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rutgeerts P, Tang KL, Oortwijn A, Bevelander GS, Cornillie FJ, Sandborn WJ. Randomised clinical trial: deep remission in biologic and immunomodulator naive patients with Crohn's disease - a SONIC post hoc analysis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Apr;41(8):734-46. doi: 10.1111/apt.13139. Epub 2015 Mar 1.
- Reinisch W, Colombel JF, Sandborn WJ, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Adedokun OJ, Miller M, Tang KL, Rutgeerts P, Cornillie F. Factors associated with short- and long-term outcomes of therapy for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):539-547.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.031. Epub 2014 Sep 19.
- Peyrin-Biroulet L, Reinisch W, Colombel JF, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Diamond R, Rutgeerts P, Tang LK, Cornillie FJ, Sandborn WJ. Clinical disease activity, C-reactive protein normalisation and mucosal healing in Crohn's disease in the SONIC trial. Gut. 2014 Jan;63(1):88-95. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304984. Epub 2013 Aug 23.
- Ferrante M, Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Mantzaris GJ, Kornbluth A, Rachmilewitz D, Lichtiger S, D'Haens GR, van der Woude CJ, Danese S, Diamond RH, Oortwijn AF, Tang KL, Miller M, Cornillie F, Rutgeerts PJ; International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Diseases. Validation of endoscopic activity scores in patients with Crohn's disease based on a post hoc analysis of data from SONIC. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):978-986.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.010. Epub 2013 Aug 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .