Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące infliksymab z infliksymabem i azatiopryną w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna nieleczonych zarówno immunomodulatorami, jak i terapią biologiczną (Badanie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna nieleczonych lekami biologicznymi i immunomodulatorami: SONIC

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą porównujące REMICADE™ (infliksymab) i REMICADE Plus Azatiopryna z azatiopryną w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których nie stosowano zarówno immunomodulatorów, jak i terapii biologicznej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych metod leczenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie grupą leków powszechnie stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (5-ASA) i kortykosteroidami. Pacjenci będą otrzymywać infliksymab (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych) lub azatioprynę (lek immunosupresyjny lub lek stosowany w celu zahamowania układu odpornościowego) lub ich kombinację przez okres do 34 tygodni. To badanie badawcze obejmie około 500 pacjentów. Badanie główne obejmuje do 34 tygodni (około 8 miesięcy). Przedłużenie badania o dodatkowe 20 tygodni (około 5 miesięcy) jest opcjonalne dla pacjentów, którzy pomyślnie ukończą badanie główne. Przedłużenie badania otwartego infliksymabem w danym kraju o dodatkowy 1 rok jest opcjonalne dla pacjentów, którzy pomyślnie ukończą przedłużenie badania głównego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna charakteryzuje się stanem zapalnym (zmiany, które zachodzą, gdy tkanki w organizmie są uszkodzone) i owrzodzeniami (otwartymi ranami) jelit. Chorobę Leśniowskiego-Crohna leczy się lekami, które zmniejszają stan zapalny i zmniejszają biegunkę, ból brzucha i inne objawy choroby Leśniowskiego-Crohna. Ponadto chorobę Leśniowskiego-Crohna można leczyć lekami hamującymi układ odpornościowy (układ organizmu zaangażowany w stany zapalne i infekcje) lub chirurgicznie. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność infliksymabu i azatiopryny w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Infliksymab jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia zarówno choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i reumatoidalnego zapalenia stawów. Azatiopryna, która jest lekiem eksperymentalnym, nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, ale jest dobrze ugruntowaną terapią stosowaną od wielu lat w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy infliksymab, azatiopryna lub połączenie obu leków byłyby najbardziej odpowiednim sposobem leczenia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie zareagowali dobrze na niektóre leki zwane lekami 5-ASA (np. Asacol, Pentasa, sulfasalazyna) i (lub) wymagają częstego leczenia kortykosteroidami. To badanie badawcze obejmie około 500 pacjentów. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu głównym przez okres do 34 tygodni (około 8 miesięcy). Podczas badania głównego pacjenci zostaną poproszeni o odwiedzenie ośrodka badawczego na 10 wizyt. Jeśli pacjenci zapiszą się do przedłużenia badania, całkowity czas uczestnictwa może wynieść do 54 tygodni (około 13 miesięcy). Pacjenci zapisani do przedłużenia badania zostaną poproszeni o odwiedzenie ośrodka badawczego na dodatkowe 5 wizyt. Specyficzne dla kraju (tylko UE i Izrael), prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania będzie dalej oceniać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zaplanowanej terapii podtrzymującej infliksymabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie do 50. tygodnia w badaniu głównym SONIC i którzy w opinii badacza odniosą korzyść z leczenia infliksymabem, mogą wziąć udział w otwartym rozszerzeniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (albo infliksymab plus kapsułki placebo, infliksymab plus azatiopryna lub azatiopryna plus placebo wlewy - nie ma możliwości przypisania do placebo tylko w tym badaniu - pacjenci otrzymają jedną lub obie z tych grup) leki) na początku badania. Leki doustne będą przyjmowane codziennie. Podczas badania głównego odbywa się 5 wizyt z infuzją (infliksymab lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hall In Tirol, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Aarhus C., Dania
      • Helsinge, Dania
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Lille, Francja
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Exohi, Grecja
      • Heraklion- Crete, Grecja
      • Nicea, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Munster, Niemcy
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
      • Oslo N/A, Norwegia
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • N Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockhollm, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 6 tygodni
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby (CDAI >= 220 i <= 450)
  • Brak historii leczenia azatiopryną, 6-MP (6-merkaptopuryną) lub leczenia biologicznego
  • Są albo: Zależni od kortykosteroidów, LUB rozważani do drugiego (lub kolejnego) kursu kortykosteroidów, LUB niepowodzenia 5-ASA, Lub niepowodzenia stosowania budezonidu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć stomię lub stomię [Operacja mająca na celu utworzenie otworu z obszaru wewnątrz ciała na zewnątrz]
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
  • Poważna jednoczesna choroba, która może zakłócać udział w badaniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni
  • Mieć współistniejącą diagnozę lub jakąkolwiek historię zastoinowej niewydolności serca
  • Waż więcej niż 140 kilogramów (lub 310 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 003
wlew infliksymabu (IFX); azatiopryna (AZA) kapsułki AZA codziennie 2,5 mg/kg/dzień i infuzje IFX 5 mg/kg w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22
Inny: wlew infliksymabu (IFX); azatiopryna (AZA).
AZA codziennie 2,5 mg/kg/dobę i infuzje IFX 5 mg/kg w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22
EKSPERYMENTALNY: 001
infliksymab (IFX) wlew placebo; azatiopryna (AZA) kapsułki AZA codziennie 2,5 mg/kg mc./dobę i placebo wlewy IFX w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22
Lek: infliksymab (IFX) wlew placebo; azatiopryna (AZA).
AZA codziennie 2,5 mg/kg mc./dobę i placebo IFX w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22
EKSPERYMENTALNY: 002
wlew infliksymabu; Kapsułki placebo AZA Infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22 oraz kapsułki placebo AZA
Biologiczny: wlew infliksymabu; Czapki placebo AZA
Infliksymab 5 mg/kg mc. w 0, 2, 6, 14 i 22 tygodniu oraz placebo kapsułki AZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną wolną od kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 26
Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) mniejszy niż (<) 150 u uczestników, którzy nie otrzymywali żadnej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizon lub odpowiednik) przez okres dłuższy lub równy (>=) 3 tygodni i nie otrzymywali budezonidu w dawce > 6 miligramów na dobę (mg/dobę) przez >= 3 tygodnie. Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 600. Im niższy wynik CDAI, tym lepiej (tzn. 0 oznacza lepiej, a 600 gorzej).
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowity brak owrzodzeń błony śluzowej w okrężnicy i końcowym odcinku jelita krętego, co oceniono za pomocą wideoendoskopii.
Tydzień 26
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów (przedłużenie badania)
Ramy czasowe: Tydzień 50
Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizonu lub odpowiednika) przez >= 3 tygodnie i nie otrzymywali budezonidu w dawce > 6 miligramów na dobę (mg/dzień) przez >= 3 tygodnie. Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 600. Im niższy wynik CDAI, tym lepiej (tzn. 0 oznacza lepiej, a 600 gorzej).
Tydzień 50
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (badanie główne)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 18 i 26
Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI < 150 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Tygodnie 2, 6, 10, 18 i 26
Odsetek uczestników z remisją kliniczną (przedłużenie badania)
Ramy czasowe: Tygodnie 34, 42 i 50
Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI < 150 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Tygodnie 34, 42 i 50
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w czasie (badanie główne)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 18, 26
Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako >=100-punktowy spadek wskaźnika CDAI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 2, 6, 10, 18, 26
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w czasie (przedłużenie badania)
Ramy czasowe: Tygodnie 34, 42, 50
Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako >=100-punktowy spadek wskaźnika CDAI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 34, 42, 50
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 6, 10, 18 i 26 (badanie główne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10, 18, 26
Jakość życia mierzona kwestionariuszem nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ). IBDQ to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, a całkowity wynik IBDQ może wahać się od 32 (bardzo źle) do 224 (doskonały).
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10, 18, 26
Średnie użycie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 18 i 26
Średnia dzienna dawka jednocześnie stosowanych ogólnoustrojowo kortykosteroidów (prednizon lub odpowiednik)
Tygodnie 2, 6, 10, 18 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004804
  • C0168T67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj