Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner infliximab og infliximab og azathioprin i behandlingen af ​​patienter med Crohns sygdom, der ikke er afhængige af både immunmodulatorer og biologisk terapi (undersøgelse af biologiske og immunmodulator-naive patienter i Chrohns sygdom: SONIC

15. december 2016 opdateret af: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret forsøg, der sammenligner REMICADE� (Infliximab) og REMICADE Plus azathioprin med azathioprin i behandlingen af ​​patienter med Crohns sygdom, der er naive over for både immunmodulatorer og biologisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige behandlinger for patienter med Crohns sygdom, som ikke har reageret på tidligere behandling med en gruppe lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af Crohns sygdom (5-ASA) og kortikosteroider. Patienterne vil modtage enten infliximab (et lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme) eller azathioprin (et immunsuppressivt middel eller lægemiddel, der bruges til at undertrykke immunsystemet) eller en kombination af begge i op til 34 uger. Denne undersøgelse vil involvere cirka 500 patienter. Hovedundersøgelsen omfatter op til 34 uger (ca. 8 måneder). En undersøgelsesforlængelse på yderligere 20 uger (ca. 5 måneder) er valgfri for patienter, som fuldfører hovedundersøgelsen. En landespecifik undersøgelsesforlængelse af åben infliximab-behandling i yderligere 1 år er valgfri for patienter, som med succes gennemfører forlængelse af hovedundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er karakteriseret ved betændelse (de forandringer, der sker, når væv i kroppen bliver skadet) og sårdannelse (åbne sår) i tarmene. Crohns sygdom behandles med medicin, der mindsker inflammation og reducerer diarré, mavesmerter og andre symptomer på Crohns sygdom. Derudover kan Crohns sygdom behandles med medicin, der undertrykker immunsystemet (kropssystemet involveret i betændelse og infektioner) eller med kirurgi. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​infliximab og azathioprin i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Infliximab er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af både Crohns sygdom og reumatoid arthritis. Azathioprin, som er et forsøgslægemiddel, er ikke blevet godkendt af FDA til behandling af Crohns sygdom, men det er en veletableret behandling, der har været brugt i mange år til behandling af Crohns sygdom. Denne undersøgelse søger at afgøre, om infliximab, azathioprin eller kombinationen af ​​begge lægemidler ville være den mest passende behandling for patienter med Crohns sygdom, som ikke har reageret godt på visse lægemidler kaldet 5-ASA-lægemidler (f. Asacol, Pentasa, sulfasalazin) og/eller kræver hyppig behandling med kortikosteroider. Denne undersøgelse vil involvere cirka 500 patienter. Patienter kan deltage i hovedundersøgelsen i op til 34 uger (ca. 8 måneder). I løbet af hovedundersøgelsen vil patienter blive bedt om at besøge studiecentret for 10 besøg. Hvis patienter deltager i forlængelsen af ​​undersøgelsen, kan den samlede tid for deltagelse være op til 54 uger (ca. 13 måneder). Patienter, der er tilmeldt undersøgelsesudvidelsen, vil blive bedt om at besøge studiecentret for yderligere 5 besøg. En landespecifik (kun EU og Israel), prospektiv, multicenter, åben udvidelse af studiet vil yderligere evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af planlagt vedligeholdelsesbehandling med infliximab hos patienter med Crohns sygdom. Patienter, der har afsluttet behandlingen til og med uge 50 i SONIC-hovedundersøgelsen, og som efter investigatorens opfattelse ville have gavn af infliximab-behandling, kan indgå i den åbne forlængelse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper (enten infliximab plus placebo kapsler, infliximab plus azathioprin eller azathioprin plus placebo infusioner - der er ingen mulighed for kun at blive tildelt placebo i dette forsøg - patienter vil modtage en eller begge af disse medicin) i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Oral medicin vil blive taget dagligt. Der er 5 infusionsbesøg (som enten vil være infliximab eller placebo) i løbet af hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C., Danmark
      • Helsinge, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • N Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Urbana, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Exohi, Grækenland
      • Heraklion- Crete, Grækenland
      • Nicea, Grækenland
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Norge
      • Oslo, Norge
      • Oslo N/A, Norge
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockhollm, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
  • Østrig
      • Hall In Tirol, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom i mindst 6 uger
  • Moderat til svær sygdomsaktivitet (CDAI >= 220 og <=450)
  • Ingen historie med azathioprin, 6-MP (6 Mercaptopurine) eller biologiske behandlinger
  • Er enten: Kortikosteroid-afhængige, ELLER overvejet for et 2. (eller højere) forløb med kortikosteroid, ELLER 5-ASA-svigt, Eller Budesonidsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominal kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Har en stomi eller stomi [En operation for at skabe en åbning fra et område inde i kroppen til ydersiden]
  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder)
  • Alvorlig samtidig sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Har en samtidig diagnose eller en historie med kongestiv hjertesvigt
  • Vejer mere end 140 kg (eller 310 pund)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 003
infliximab (IFX) infusion; azathioprin (AZA) caps AZA dagligt 2,5 mg/kg/dag og IFX-infusioner 5 mg/kg i uge 0, 2, 6, 14 og 22
Andet: infliximab (IFX) infusion; azathioprin (AZA) hætter
AZA daglig 2,5 mg/kg/dag og IFX-infusioner 5 mg/kg i uge 0, 2, 6, 14 og 22
EKSPERIMENTEL: 001
infliximab (IFX) placebo-infusion; azathioprin (AZA) caps AZA dagligt 2,5 mg/kg/dag og placebo IFX infusioner i uge 0, 2, 6, 14 og 22
Medicin: infliximab (IFX) placebo-infusion; azathioprin (AZA) hætter
AZA daglig 2,5 mg/kg/dag og placebo IFX-infusioner i uge 0, 2, 6, 14 og 22
EKSPERIMENTEL: 002
infliximab infusion; AZA placebo caps Infliximab 5 mg/kg i uge 0, 2, 6, 14 og 22 og placebo AZA kapsler
Biologisk: infliximab infusion; AZA placebo caps
Infliximab 5 mg/kg i uge 0, 2, 6, 14 og 22 og placebo AZA-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsramme: Uge 26
Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre end (<) 150 hos deltagere, der ikke har modtaget nogen dosis af systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i mere end eller lig med (>=) 3 uger og har ikke fået budesonid i en dosis > 6 milligram dagligt (mg/dag) i >= 3 uger. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 - 600. Jo lavere CDAI-score, jo bedre (dvs. 0 er bedre og 600 er dårligere).
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med slimhindehealing
Tidsramme: Uge 26
Fuldstændig fravær af slimhindesår i colon og terminal ileum som vurderet ved videoendoskopi.
Uge 26
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission (forlængelse af undersøgelsen)
Tidsramme: Uge 50
Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150, som ikke har modtaget nogen dosis systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i >= 3 uger og ikke har fået budesonid i en dosis > 6 milligram pr. (mg/dag) i >= 3 uger. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 - 600. Jo lavere CDAI-score, jo bedre (dvs. 0 er bedre og 600 er dårligere).
Uge 50
Procentdel af deltagere med klinisk remission (hovedundersøgelse)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 18 og 26
Klinisk remission er defineret som en CDAI < 150 sammenlignet med baseline (uge 0)
Uge 2, 6, 10, 18 og 26
Procentdel af deltagere med klinisk remission (forlængelse af undersøgelsen)
Tidsramme: Uge 34, 42 og 50
Klinisk remission er defineret som en CDAI < 150 sammenlignet med baseline (uge 0)
Uge 34, 42 og 50
Procentdel af deltagere med klinisk respons over tid (hovedundersøgelse)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 18, 26
Klinisk respons, defineret som et >=100-point fald i CDAI fra baseline.
Uge 2, 6, 10, 18, 26
Procentdel af deltagere med klinisk respons over tid (forlængelse af undersøgelsen)
Tidsramme: Uge 34, 42, 50
Klinisk respons, defineret som et >=100-point fald i CDAI fra baseline.
Uge 34, 42, 50
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) samlet score i uge 2, 6, 10, 18 og 26 (hovedundersøgelse)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10, 18, 26
Livskvalitet målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ er et spørgeskema med 32 punkter, og den samlede IBDQ-score kan variere fra 32 (meget dårlig) til 224 (perfekt).
Baseline og uge 2, 6, 10, 18, 26
Gennemsnitlig brug af kortikosteroider
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 18 og 26
Gennemsnitlig daglig dosis af systemisk kortikosteroid samtidig medicin (prednison eller tilsvarende)
Uge 2, 6, 10, 18 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2004

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004804
  • C0168T67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner