Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan infliksimabia ja infliksimabia ja atsatiopriinia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on Crohnin tauti, jotka eivät ole olleet sekä immunomodulaattoreilla että biologisella terapialla (tutkimus biologisia ja immunomodulaattoreita käyttämättömistä potilaista Chrohnin taudissa: SONIC

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa REMICADE® (infliksimabi) ja REMICADE Plus -atsatiopriinia verrataan atsatiopriiniin Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunomodulaattoreita ja biologista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Crohnin tautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet aikaisempaan hoitoon Crohnin taudin (5-ASA) ja kortikosteroidien hoitoon yleisesti käytetyillä lääkkeillä. Potilaat saavat joko infliksimabia (autoimmuunisairauksien hoitoon käytettävä lääke) tai atsatiopriinia (immunosuppressantti tai immuunijärjestelmän tukahduttamiseen käytettävä lääke) tai molempien yhdistelmää enintään 34 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa on mukana noin 500 potilasta. Päätutkimus kestää enintään 34 viikkoa (noin 8 kuukautta). Tutkimuksen jatkaminen 20 viikon (noin 5 kuukauden) verran on valinnainen potilaille, jotka päättävät päätutkimuksen onnistuneesti. Maakohtainen avoimen infliksimabihoidon jatkaminen 1 vuodella on valinnainen potilaille, jotka suorittavat päätutkimuksen laajennuksen onnistuneesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin taudille on ominaista tulehdus (muutokset, jotka tapahtuvat, kun kehon kudokset vahingoittuvat) ja haavaumat (avoin haavaumat) suolistossa. Crohnin tautia hoidetaan lääkkeillä, jotka vähentävät tulehdusta ja vähentävät ripulia, vatsakipua ja muita Crohnin taudin oireita. Lisäksi Crohnin tautia voidaan hoitaa lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (tulehduksiin ja infektioihin osallistuva kehon järjestelmä) tai leikkauksella. Tässä tutkimuksessa tutkitaan infliksimabin ja atsatiopriinin tehokkuutta keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt infliksimabin sekä Crohnin taudin että nivelreuman hoitoon. Atsatiopriinia, joka on tutkimuslääke, ei FDA ole hyväksynyt Crohnin taudin hoitoon, mutta se on vakiintunut hoitomuoto, jota on käytetty useiden vuosien ajan Crohnin taudin hoitoon. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, olisiko infliksimabi, atsatiopriini tai molempien lääkkeiden yhdistelmä sopivin hoito Crohnin tautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole reagoineet hyvin tiettyihin 5-ASA-lääkkeisiin (esim. Asacol, Pentasa, sulfasalatsiini) ja/tai vaativat usein kortikosteroidihoitoa. Tässä tutkimuksessa on mukana noin 500 potilasta. Potilaat voivat osallistua päätutkimukseen enintään 34 viikon ajan (noin 8 kuukautta). Päätutkimuksen aikana potilaita pyydetään vierailemaan tutkimuskeskuksessa 10 käynnin ajan. Jos potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen, osallistumisaika voi olla enintään 54 viikkoa (noin 13 kuukautta). Tutkimuslaajennukseen ilmoittautuneita potilaita pyydetään vierailemaan tutkimuskeskuksessa vielä 5 käyntiä varten. Maakohtaisessa (vain EU ja Israel), tulevassa, monikeskuksessa avoimessa tutkimuksen laajennuksessa arvioidaan edelleen Crohnin tautia sairastavien potilaiden infliksimabilla annetun aikataulun mukaisen ylläpitohoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa. Potilaat, jotka ovat saaneet hoidon SONIC-päätutkimuksessa viikkoon 50 ja jotka tutkijan mielestä hyötyisivät infliksimabihoidosta, voivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä (joko infliksimabi plus lumekapselit, infliksimabi plus atsatiopriini tai atsatiopriini plus lumelääke -infuusiot - tässä tutkimuksessa ei ole mahdollista määrätä lumelääkkeeseen - potilaat saavat jommankumman tai molemmat näistä lääkkeet) tutkimuksen alussa. Suun kautta otettavat lääkkeet otetaan päivittäin. Päätutkimuksen aikana on 5 infuusiokäyntiä (jotka ovat joko infliksimabia tai lumelääkettä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Hall In Tirol, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Exohi, Kreikka
      • Heraklion- Crete, Kreikka
      • Nicea, Kreikka
  • Norja
      • Oslo, Norja
      • Oslo N/A, Norja
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
      • Coimbra, Portugali
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockhollm, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt/Main, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Minden, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Munster, Saksa
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
      • Aarhus C., Tanska
      • Helsinge, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • N Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
      • Urbana, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi vähintään 6 viikkoa
  • Keskivaikea tai vaikea tautiaktiivisuus (CDAI >= 220 ja <= 450)
  • Ei historiaa atsatiopriinia, 6-MP (6 merkaptopuriinia) tai biologisia hoitoja
  • Ovatko joko: kortikosteroidiriippuvaisia, TAI harkitaan toisessa (tai sitä suuremmassa) kortikosteroidivaiheessa, TAI 5-ASA-häiriöt tai budesonidihäiriöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Vatsaleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on avanne tai avanne [operaatio, jolla luodaan aukko kehon sisällä olevasta alueesta ulospäin]
  • Oletko raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta (sekä miehet että naiset)
  • Vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa
  • Sinulla on samanaikainen diagnoosi tai sinulla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Painaa yli 140 kiloa (tai 310 puntaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 003
infliksimabi (IFX) -infuusio; atsatiopriini (AZA) caps AZA päivittäin 2,5 mg/kg/vrk ja IFX-infuusiot 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22
Muut: infliksimabi (IFX) -infuusio; atsatiopriini (AZA) korkit
AZA päivittäin 2,5 mg/kg/vrk ja IFX-infuusiot 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22
KOKEELLISTA: 001
infliksimabi (IFX) lumelääkeinfuusio; atsatiopriini (AZA) caps AZA:ta päivittäin 2,5 mg/kg/vrk ja lumelääke IFX-infuusiot viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22
Lääke: infliksimabi (IFX) lumelääkeinfuusio; atsatiopriini (AZA) korkit
AZA päivittäin 2,5 mg/kg/vrk ja lumelääke IFX-infuusiot viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22
KOKEELLISTA: 002
infliksimabi-infuusio; AZA-plasebokorkit Infliksimabi 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja lumelääke AZA-kapselit
Biologinen: infliksimabi-infuusio; AZA lumelääkekorkit
Infliksimabi 5 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja lumelääke AZA-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 26
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI), joka on alle (<) 150 osallistujilla, jotka eivät ole saaneet annosta systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) pidempään tai yhtä suureen (>=) 3 viikkoon eivätkä ole saaneet budesonidia annoksella > 6 milligrammaa päivässä (mg/vrk) >= 3 viikkoon. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600. Mitä pienempi CDAI-pistemäärä, sitä parempi (eli 0 on parempi ja 600 on huonompi).
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 26
Limakalvon haavaumien täydellinen puuttuminen paksusuolessa ja terminaalisessa sykkyräsuolessa videoendoskopialla arvioituna.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa kliininen remissio (tutkimuksen laajennus)
Aikaikkuna: Viikko 50
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) < 150, jotka eivät ole saaneet annosta systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) >= 3 viikkoon ja jotka eivät ole saaneet budesonidia annoksella > 6 milligrammaa päivässä (mg/vrk) >= 3 viikon ajan. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-600. Mitä pienempi CDAI-pistemäärä, sitä parempi (eli 0 on parempi ja 600 on huonompi).
Viikko 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio (päätutkimus)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 18 ja 26
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 verrattuna lähtötasoon (viikko 0)
Viikot 2, 6, 10, 18 ja 26
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen remissio (tutkimuksen laajennus)
Aikaikkuna: Viikot 34, 42 ja 50
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi < 150 verrattuna lähtötasoon (viikko 0)
Viikot 34, 42 ja 50
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ajan mittaan (päätutkimus)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 18, 26
Kliininen vaste, joka määritellään CDAI:n >=100 pisteen laskuna lähtötilanteesta.
Viikot 2, 6, 10, 18, 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ajan mittaan (tutkimuksen laajennus)
Aikaikkuna: Viikot 34, 42, 50
Kliininen vaste, joka määritellään CDAI:n >=100 pisteen laskuna lähtötilanteesta.
Viikot 34, 42, 50
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 6, 10, 18 ja 26 (päätutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10, 18, 26
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -kyselyllä mitattu elämänlaatu. IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, ja IBDQ:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 32:sta (erittäin huono) 224:ään (täydellinen).
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10, 18, 26
Keskimääräinen kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10, 18 ja 26
Samanaikaisten systeemisten kortikosteroidilääkkeiden (prednisoni tai vastaava) keskimääräinen päiväannos
Viikot 2, 6, 10, 18 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004804
  • C0168T67

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa