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Studio di confronto tra infliximab e infliximab e azatioprina nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn na�ve sia agli immunomodulatori che alla terapia biologica (studio su pazienti na�ve con biologici e immunomodulatori nella malattia di Chrohn: SONIC

15 dicembre 2016 aggiornato da: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo che confronta REMICADE� (Infliximab) e REMICADE Plus azatioprina con azatioprina nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn naive sia agli immunomodulatori che alla terapia biologica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diversi trattamenti per i pazienti con malattia di Crohn che non hanno risposto al trattamento precedente con un gruppo di farmaci comunemente usati per trattare la malattia di Crohn (5-ASA) e corticosteroidi. I pazienti riceveranno infliximab (un farmaco usato per trattare le malattie autoimmuni) o azatioprina (un immunosoppressore o farmaco usato per sopprimere il sistema immunitario) o una combinazione di entrambi per un massimo di 34 settimane. Questo studio di ricerca coinvolgerà circa 500 pazienti. Lo studio principale prevede fino a 34 settimane (circa 8 mesi). Un'estensione dello studio di ulteriori 20 settimane (circa 5 mesi) è facoltativa per i pazienti che completano con successo lo studio principale. Un'estensione dello studio specifico per paese del trattamento in aperto con infliximab per un ulteriore anno è facoltativa per i pazienti che completano con successo l'estensione dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è caratterizzata da infiammazione (i cambiamenti che si verificano quando i tessuti del corpo sono danneggiati) e ulcerazione (piaghe aperte) dell'intestino. La malattia di Crohn viene trattata con farmaci che riducono l'infiammazione e riducono la diarrea, il dolore addominale e altri sintomi della malattia di Crohn. Inoltre, la malattia di Crohn può essere trattata con farmaci che sopprimono il sistema immunitario (il sistema corporeo coinvolto nell'infiammazione e nelle infezioni) o con un intervento chirurgico. Questo studio esaminerà l'efficacia di infliximab e azatioprina nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave. Infliximab è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento sia della malattia di Crohn che dell'artrite reumatoide. L'azatioprina, che è un farmaco sperimentale, non è stata approvata dalla FDA per il trattamento della malattia di Crohn, ma è una terapia consolidata che è stata utilizzata per molti anni per trattare la malattia di Crohn. Questo studio cerca di determinare se infliximab, azatioprina o la combinazione di entrambi i farmaci sarebbe il trattamento più appropriato per i pazienti con malattia di Crohn che non hanno risposto bene a determinati farmaci chiamati farmaci 5-ASA (ad es. Asacol, Pentasa, sulfasalazina) e/o richiedono frequenti trattamenti con corticosteroidi. Questo studio di ricerca coinvolgerà circa 500 pazienti. I pazienti possono partecipare allo studio principale per un massimo di 34 settimane (circa 8 mesi). Durante lo studio principale, ai pazienti verrà chiesto di visitare il centro dello studio per 10 visite. Se i pazienti si iscrivono all'estensione dello studio, il tempo totale per la partecipazione può essere fino a 54 settimane (circa 13 mesi). Ai pazienti arruolati nell'estensione dello studio verrà chiesto di visitare il centro studi per ulteriori 5 visite. Un'estensione dello studio in aperto, prospettica, multicentrica e specifica per paese (solo UE e Israele) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia di mantenimento programmata con infliximab nei pazienti con malattia di Crohns. I pazienti che hanno completato il trattamento fino alla settimana 50 nello studio principale SONIC e che, a parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal trattamento con infliximab possono accedere all'estensione in aperto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (o infliximab più capsule di placebo, infliximab più azatioprina o infusioni di azatioprina più placebo - non è possibile essere assegnati al placebo solo in questo studio - i pazienti riceveranno uno o entrambi questi farmaci) all'inizio dello studio. I farmaci per via orale saranno assunti giornalmente. Ci sono 5 visite di infusione (che saranno infliximab o placebo) durante lo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hall In Tirol, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liege, Belgio
      • Roeselare, Belgio
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Aarhus C., Danimarca
      • Helsinge, Danimarca
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Herne, Germania
      • Kiel, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Minden, Germania
      • Munchen, Germania
      • Munster, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Exohi, Grecia
      • Heraklion- Crete, Grecia
      • Nicea, Grecia
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Oslo N/A, Norvegia
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • Livingston, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Stockport, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • N Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Urbana, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Stockhollm, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn da almeno 6 settimane
  • Attività della malattia da moderata a grave (CDAI >= 220 e <=450)
  • Nessuna storia di azatioprina, 6-MP (6 Mercaptopurina) o trattamenti biologici
  • Sono: dipendenti da corticosteroidi, OPPURE considerati per un 2o (o più) ciclo di corticosteroidi, O fallimenti di 5-ASA, o fallimenti di Budesonide

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi
  • Avere una stomia o uno stoma [Un'operazione per creare un'apertura da un'area all'interno del corpo verso l'esterno]
  • Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza (sia uomini che donne)
  • Grave malattia simultanea che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Avere una diagnosi concomitante o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Pesare più di 140 chilogrammi (o 310 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 003
infusione di infliximab (IFX); azatioprina (AZA) capsule AZA al giorno 2,5 mg/kg/die e infusioni di IFX 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22
Altro: infusione di infliximab (IFX); capsule di azatioprina (AZA).
Infusioni giornaliere di AZA 2,5 mg/kg/die e IFX 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22
SPERIMENTALE: 001
infusione di placebo di infliximab (IFX); azatioprina (AZA) caps AZA al giorno 2,5 mg/kg/giorno e infusioni IFX placebo alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22
Droga: infusione di placebo di infliximab (IFX); capsule di azatioprina (AZA).
Infusioni giornaliere di AZA 2,5 mg/kg/die e placebo IFX alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22
SPERIMENTALE: 002
infusione di infliximab; AZA placebo capsule Infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e placebo AZA capsule
Biologico: infusione di infliximab; Capsule placebo AZA
Infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e placebo AZA capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 26
La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a (<) 150 nei partecipanti che non hanno ricevuto alcuna dose di corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per un periodo maggiore o uguale a (>=) 3 settimane e non hanno ricevuto budesonide a una dose > 6 milligrammi al giorno (mg/giorno) per >= 3 settimane. Il punteggio CDAI totale va da 0 a 600. Più basso è il punteggio CDAI, meglio è (cioè 0 è migliore e 600 è peggiore).
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 26
Completa assenza di ulcerazioni della mucosa nel colon e nell'ileo terminale valutate mediante videoendoscopia.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi (estensione dello studio)
Lasso di tempo: Settimana 50
La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 che non hanno ricevuto alcuna dose di corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente) per >= 3 settimane e non hanno ricevuto budesonide a una dose > 6 milligrammi al giorno (mg/giorno) per >= 3 settimane. Il punteggio CDAI totale va da 0 a 600. Più basso è il punteggio CDAI, meglio è (cioè 0 è migliore e 600 è peggiore).
Settimana 50
Percentuale di partecipanti con remissione clinica (studio principale)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 18 e 26
La remissione clinica è definita come CDAI < 150, rispetto al basale (Settimana 0)
Settimane 2, 6, 10, 18 e 26
Percentuale di partecipanti con remissione clinica (estensione dello studio)
Lasso di tempo: Settimane 34, 42 e 50
La remissione clinica è definita come CDAI < 150, rispetto al basale (Settimana 0)
Settimane 34, 42 e 50
Percentuale di partecipanti con risposta clinica nel tempo (studio principale)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 18, 26
Risposta clinica, definita come una riduzione >=100 punti del CDAI rispetto al basale.
Settimane 2, 6, 10, 18, 26
Percentuale di partecipanti con risposta clinica nel tempo (estensione dello studio)
Lasso di tempo: Settimane 34, 42, 50
Risposta clinica, definita come una riduzione >=100 punti del CDAI rispetto al basale.
Settimane 34, 42, 50
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alle settimane 2, 6, 10, 18 e 26 (studio principale)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10, 18, 26
Qualità della vita misurata dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ). L'IBDQ è un questionario a 32 voci e il punteggio IBDQ totale può variare da 32 (molto scarso) a 224 (perfetto).
Basale e settimane 2, 6, 10, 18, 26
Uso medio di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 18 e 26
Dose giornaliera media di farmaci concomitanti con corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente)
Settimane 2, 6, 10, 18 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2004

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004804
  • C0168T67

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