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Studie zum Vergleich von Infliximab und Infliximab und Azathioprin bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, die weder mit Immunmodulatoren noch mit Biologika behandelt wurden (Study of Biological and Immunomodulator Naive Patients in Morbus Crohn: SONIC

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich von REMICADE® (Infliximab) und REMICADE plus Azathioprin mit Azathioprin bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, die weder mit Immunmodulatoren noch mit biologischen Therapien behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungen für Patienten mit Morbus Crohn, die auf eine vorherige Behandlung mit einer Gruppe von Arzneimitteln, die üblicherweise zur Behandlung von Morbus Crohn (5-ASA) und Kortikosteroiden verwendet werden, nicht angesprochen haben. Die Patienten erhalten entweder Infliximab (ein Medikament zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen) oder Azathioprin (ein Immunsuppressivum oder Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems) oder eine Kombination aus beiden für bis zu 34 Wochen. An dieser Forschungsstudie werden etwa 500 Patienten teilnehmen. Die Hauptstudie umfasst bis zu 34 Wochen (ca. 8 Monate). Eine Studienverlängerung um weitere 20 Wochen (ca. 5 Monate) ist für Patienten, die die Hauptstudie erfolgreich abschließen, optional. Eine länderspezifische Studienverlängerung der unverblindeten Behandlung mit Infliximab um ein weiteres Jahr ist optional für Patienten, die die Verlängerung der Hauptstudie erfolgreich abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist gekennzeichnet durch Entzündungen (die Veränderungen, die auftreten, wenn Gewebe im Körper verletzt wird) und Ulzerationen (offene Wunden) des Darms. Morbus Crohn wird mit Medikamenten behandelt, die Entzündungen verringern und Durchfall, Bauchschmerzen und andere Symptome von Morbus Crohn reduzieren. Darüber hinaus kann Morbus Crohn mit Medikamenten behandelt werden, die das Immunsystem (das an Entzündungen und Infektionen beteiligte Körpersystem) unterdrücken, oder mit einer Operation. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Infliximab und Azathioprin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn untersuchen. Infliximab ist derzeit von der FDA für die Behandlung von Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis zugelassen. Azathioprin, ein Prüfpräparat, wurde von der FDA nicht zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen, ist jedoch eine gut etablierte Therapie, die seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt wird. Diese Studie versucht festzustellen, ob Infliximab, Azathioprin oder die Kombination beider Medikamente die am besten geeignete Behandlung für Patienten mit Morbus Crohn wäre, die auf bestimmte Medikamente, sogenannte 5-ASA-Medikamente (z. Asacol, Pentasa, Sulfasalazin) und/oder erfordern eine häufige Behandlung mit Kortikosteroiden. An dieser Forschungsstudie werden etwa 500 Patienten teilnehmen. Patienten können bis zu 34 Wochen (ca. 8 Monate) an der Hauptstudie teilnehmen. Während der Hauptstudie werden die Patienten gebeten, das Studienzentrum für 10 Besuche aufzusuchen. Wenn Patienten in die Verlängerung der Studie aufgenommen werden, kann die Gesamtdauer der Teilnahme bis zu 54 Wochen (ca. 13 Monate) betragen. Patienten, die in die Studienverlängerung eingeschrieben sind, werden gebeten, das Studienzentrum für weitere 5 Besuche aufzusuchen. Eine länderspezifische (nur EU und Israel), prospektive, multizentrische, unverblindete Verlängerung der Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer planmäßigen Erhaltungstherapie mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn weiter untersuchen. Patienten, die die Behandlung bis Woche 50 in der SONIC-Hauptstudie abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes von einer Behandlung mit Infliximab profitieren würden, können an der offenen Verlängerung teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet (entweder Infliximab plus Placebo-Kapseln, Infliximab plus Azathioprin oder Azathioprin plus Placebo-Infusionen – es gibt in dieser Studie keine Möglichkeit, nur Placebo zugeteilt zu werden – die Patienten erhalten eine oder beide dieser Gruppen Medikamente) zu Beginn der Studie. Orale Medikamente werden täglich eingenommen. Es gibt 5 Infusionsbesuche (entweder Infliximab oder Placebo) während der Hauptstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Munster, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Aarhus C., Dänemark
      • Helsinge, Dänemark
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Exohi, Griechenland
      • Heraklion- Crete, Griechenland
      • Nicea, Griechenland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Oslo N/A, Norwegen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockhollm, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • N Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Hall In Tirol, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 6 Wochen
  • Moderate bis schwere Krankheitsaktivität (CDAI >= 220 und <=450)
  • Keine Geschichte von Azathioprin, 6-MP (6 Mercaptopurin) oder biologischen Behandlungen
  • Sind entweder: Kortikosteroid-abhängig, ODER für einen zweiten (oder höheren) Kortikosteroid-Zyklus in Betracht gezogen, ODER 5-ASA-Versagen, Oder Budesonid-Versagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bauchoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ein Stoma oder Stoma haben [Eine Operation, um eine Öffnung von einem Bereich innerhalb des Körpers nach außen zu schaffen]
  • Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen)
  • Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen
  • Haben Sie eine begleitende Diagnose oder eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Wiegen Sie mehr als 140 Kilogramm (oder 310 Pfund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 003
Infliximab (IFX)-Infusion; Azathioprin (AZA) begrenzt AZA täglich auf 2,5 mg/kg/Tag und IFX-Infusionen auf 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22
Sonstiges: Infliximab (IFX)-Infusion; Azathioprin (AZA)-Kapseln
AZA täglich 2,5 mg/kg/Tag und IFX-Infusionen 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22
EXPERIMENTAL: 001
Infliximab (IFX) Placebo-Infusion; Azathioprin (AZA) begrenzt AZA täglich 2,5 mg/kg/Tag und Placebo-IFX-Infusionen in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22
Arzneimittel: Infliximab (IFX) Placebo-Infusion; Azathioprin (AZA)-Kapseln
AZA täglich 2,5 mg/kg/Tag und Placebo-IFX-Infusionen in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22
EXPERIMENTAL: 002
Infliximab-Infusion; AZA-Placebo-Kapseln Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 und Placebo-AZA-Kapseln
Biologisch: Infliximab-Infusion; AZA-Placebo-Kapseln
Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 und Placebo AZA-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 26
Eine kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als ein Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von weniger als (<) 150 bei Teilnehmern, die länger als oder gleich (>=) 3 Wochen keine Dosis systemischer Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) erhalten haben und haben seit >= 3 Wochen kein Budesonid in einer Dosis von > 6 Milligramm pro Tag (mg/Tag) erhalten. Der CDAI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 600. Je niedriger der CDAI-Score, desto besser (d. h. 0 ist besser und 600 ist schlechter).
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 26
Vollständiges Fehlen von Schleimhautulzerationen im Kolon und terminalen Ileum, wie durch Videoendoskopie beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission (Studienverlängerung)
Zeitfenster: Woche 50
Eine kortikosteroidfreie klinische Remission ist definiert als ein Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150, die >= 3 Wochen lang keine Dosis systemischer Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) und kein Budesonid in einer Dosis von > 6 Milligramm pro Tag erhalten haben (mg/Tag) für >= 3 Wochen. Der CDAI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 600. Je niedriger der CDAI-Score, desto besser (d. h. 0 ist besser und 600 ist schlechter).
Woche 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission (Hauptstudie)
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 10, 18 und 26
Klinische Remission ist definiert als CDAI < 150 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Wochen 2, 6, 10, 18 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission (Studienverlängerung)
Zeitfenster: Wochen 34, 42 und 50
Klinische Remission ist definiert als CDAI < 150 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Wochen 34, 42 und 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen im Laufe der Zeit (Hauptstudie)
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 10, 18, 26
Klinisches Ansprechen, definiert als >=100-Punkte-Abnahme des CDAI gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 2, 6, 10, 18, 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen im Laufe der Zeit (Studienverlängerung)
Zeitfenster: Wochen 34, 42, 50
Klinisches Ansprechen, definiert als >=100-Punkte-Abnahme des CDAI gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 34, 42, 50
Veränderung des Gesamtscores im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 6, 10, 18 und 26 (Hauptstudie)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10, 18, 26
Lebensqualität gemessen am Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). Der IBDQ ist ein Fragebogen mit 32 Punkten und die IBDQ-Gesamtpunktzahl kann zwischen 32 (sehr schlecht) und 224 (perfekt) liegen.
Baseline und Wochen 2, 6, 10, 18, 26
Durchschnittliche Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 10, 18 und 26
Durchschnittliche Tagesdosis systemischer Kortikosteroid-Begleitmedikationen (Prednison oder Äquivalent)
Wochen 2, 6, 10, 18 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004804
  • C0168T67

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