Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner infliksimab og infliksimab og azatioprin i behandling av pasienter med Crohns sykdom som er avhengige av både immunmodulatorer og biologisk terapi (studie av biologiske og immunmodulator-naive pasienter ved Chrohns sykdom: SONIC

15. desember 2016 oppdatert av: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert forsøk som sammenligner REMICADE� (Infliximab) og REMICADE Plus azatioprin med azatioprin ved behandling av pasienter med Crohns sykdom som er naive til både immunmodulatorer og biologisk terapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til tre ulike behandlinger for pasienter med Crohns sykdom som ikke har respondert på tidligere behandling med en gruppe medikamenter som vanligvis brukes til å behandle Crohns sykdom (5-ASA) og kortikosteroider. Pasienter vil få enten infliksimab (et legemiddel som brukes til å behandle autoimmune sykdommer) eller azatioprin (et immundempende middel eller medikament som brukes til å undertrykke immunsystemet) eller en kombinasjon av begge i opptil 34 uker. Denne forskningsstudien vil involvere omtrent 500 pasienter. Hovedstudien omfatter opptil 34 uker (ca. 8 måneder). En studieforlengelse på ytterligere 20 uker (ca. 5 måneder) er valgfri for pasienter som fullfører hovedstudien. En landsspesifikk studieforlengelse av åpen behandling med infliksimab i ytterligere 1 år er valgfritt for pasienter som fullfører hovedstudieforlengelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er preget av betennelse (endringene som skjer når vev i kroppen blir skadet) og sårdannelse (åpne sår) i tarmen. Crohns sykdom behandles med medisiner som reduserer betennelse, og reduserer diaré, magesmerter og andre symptomer på Crohns sykdom. I tillegg kan Crohns sykdom behandles med medisiner som undertrykker immunsystemet (kroppssystemet involvert i betennelser og infeksjoner) eller med kirurgi. Denne studien vil undersøke effektiviteten av infliksimab og azatioprin i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Infliximab er for tiden godkjent av FDA for behandling av både Crohns sykdom og revmatoid artritt. Azathioprin, som er et undersøkelseslegemiddel, er ikke godkjent av FDA for behandling av Crohns sykdom, men det er en veletablert terapi som har blitt brukt i mange år for å behandle Crohns sykdom. Denne studien søker å finne ut om infliksimab, azatioprin eller kombinasjonen av begge legemidlene vil være den mest hensiktsmessige behandlingen for pasienter med Crohns sykdom som ikke har respondert godt på visse legemidler kalt 5-ASA-medisiner (f. Asacol, Pentasa, sulfasalazin) og/eller krever hyppig behandling med kortikosteroider. Denne forskningsstudien vil involvere omtrent 500 pasienter. Pasienter kan delta i hovedstudien i opptil 34 uker (ca. 8 måneder). I løpet av hovedstudien vil pasienter bli bedt om å besøke studiesenteret for 10 besøk. Hvis pasienter deltar i forlengelsen av studien, kan den totale tiden for deltakelse være opptil 54 uker (ca. 13 måneder). Pasienter som er registrert i studieforlengelsen vil bli bedt om å besøke studiesenteret for ytterligere 5 besøk. En landsspesifikk (kun EU og Israel), prospektiv, multisenter, åpen utvidelse av studien vil videre evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av planlagt vedlikeholdsbehandling med infliksimab hos pasienter med Crohns sykdom. Pasienter som har fullført behandling gjennom uke 50 i SONIC-hovedstudien og som, etter utrederens oppfatning, ville ha nytte av behandling med infliksimab, kan gå inn i den åpne utvidelsen. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper (enten infliksimab pluss placebokapsler, infliksimab pluss azatioprin, eller azatioprin pluss placeboinfusjoner - det er ingen mulighet for å bli tildelt placebo bare i denne studien - pasientene vil få en eller begge av disse medisiner) i begynnelsen av studien. Oral medisin vil bli tatt daglig. Det er 5 infusjonsbesøk (som vil være enten infliksimab eller placebo) i løpet av hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C., Danmark
      • Helsinge, Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Luis Obispo, California, Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • N Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
      • Urbana, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Exohi, Hellas
      • Heraklion- Crete, Hellas
      • Nicea, Hellas
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Norge
      • Oslo, Norge
      • Oslo N/A, Norge
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Livingston, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Stockport, Storbritannia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockhollm, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
  • Østerrike
      • Hall In Tirol, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom i minst 6 uker
  • Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (CDAI >= 220 og <=450)
  • Ingen historie med azatioprin, 6-MP (6 Mercaptopurine) eller biologiske behandlinger
  • Er enten: Kortikosteroid-avhengige, ELLER vurderes for et andre (eller høyere) kur med kortikosteroid, ELLER 5-ASA-svikt, eller Budesonide-svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en stomi eller stomi [En operasjon for å lage en åpning fra et område inne i kroppen til utsiden]
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner)
  • Alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Har en samtidig diagnose eller en historie med kongestiv hjertesvikt
  • Vei mer enn 140 kilo (eller 310 pund)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 003
infliksimab (IFX) infusjon; azathioprin (AZA) caps AZA daglig 2,5 mg/kg/dag og IFX-infusjoner 5 mg/kg i uke 0, 2, 6, 14 og 22
Annen: infliksimab (IFX) infusjon; azatioprin (AZA) kapsler
AZA daglig 2,5 mg/kg/dag og IFX-infusjoner 5 mg/kg i uke 0, 2, 6, 14 og 22
EKSPERIMENTELL: 001
infliksimab (IFX) placebo-infusjon; azathioprin (AZA) caps AZA daglig 2,5 mg/kg/dag og placebo IFX-infusjoner ved uke 0, 2, 6, 14 og 22
Legemiddel: infliksimab (IFX) placebo-infusjon; azatioprin (AZA) kapsler
AZA daglig 2,5 mg/kg/dag og placebo IFX-infusjoner ved uke 0, 2, 6, 14 og 22
EKSPERIMENTELL: 002
infliksimab infusjon; AZA placebo caps Infliximab 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 og placebo AZA kapsler
Biologisk: infliksimab infusjon; AZA placebo caps
Infliximab 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 og placebo AZA-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 26
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre enn (<) 150 hos deltakere som ikke har fått noen dose systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i mer enn eller lik (>=) 3 uker og har ikke fått budesonid i en dose > 6 milligram per dag (mg/dag) på >= 3 uker. Den totale CDAI-poengsummen varierer fra 0 - 600. Jo lavere CDAI-poengsum er, jo bedre (dvs. 0 er bedre og 600 er dårligere).
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling
Tidsramme: Uke 26
Fullstendig fravær av slimhinnesår i tykktarmen og terminal ileum, vurdert ved videoendoskopi.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon (studieforlengelse)
Tidsramme: Uke 50
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 som ikke har fått noen dose systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende) i >= 3 uker og ikke har fått budesonid i en dose > 6 milligram per dag (mg/dag) i >= 3 uker. Den totale CDAI-poengsummen varierer fra 0 - 600. Jo lavere CDAI-poengsum er, jo bedre (dvs. 0 er bedre og 600 er dårligere).
Uke 50
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon (hovedstudie)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 18 og 26
Klinisk remisjon er definert som en CDAI < 150, sammenlignet med baseline (uke 0)
Uke 2, 6, 10, 18 og 26
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon (studieforlengelse)
Tidsramme: Uke 34, 42 og 50
Klinisk remisjon er definert som en CDAI < 150, sammenlignet med baseline (uke 0)
Uke 34, 42 og 50
Prosentandel av deltakere med klinisk respons over tid (hovedstudie)
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 18, 26
Klinisk respons, definert som en >=100-poengs reduksjon i CDAI fra baseline.
Uke 2, 6, 10, 18, 26
Prosentandel av deltakere med klinisk respons over tid (studieforlengelse)
Tidsramme: Uke 34, 42, 50
Klinisk respons, definert som en >=100-poengs reduksjon i CDAI fra baseline.
Uke 34, 42, 50
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) total poengsum ved uke 2, 6, 10, 18 og 26 (hovedstudie)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 6, 10, 18, 26
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ er et spørreskjema med 32 elementer, og den totale IBDQ-poengsummen kan variere fra 32 (svært dårlig) til 224 (perfekt).
Grunnlinje og uke 2, 6, 10, 18, 26
Gjennomsnittlig bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 18 og 26
Gjennomsnittlig daglig dose av systemiske kortikosteroider samtidig medikamenter (prednison eller tilsvarende)
Uke 2, 6, 10, 18 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004804
  • C0168T67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere