Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo que compara infliximab e infliximab y azatioprina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn sin tratamiento previo con inmunomoduladores y terapia biológica (estudio de pacientes con enfermedad de Chrohn sin tratamiento previo con productos biológicos e inmunomoduladores: SONIC

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo que compara REMICADE® (infliximab) y REMICADE más azatioprina con azatioprina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn sin tratamiento previo con inmunomoduladores y terapia biológica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tres tratamientos diferentes para pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido a un tratamiento previo con un grupo de medicamentos comúnmente utilizados para tratar la enfermedad de Crohn (5-ASA) y corticosteroides. Los pacientes recibirán infliximab (un medicamento que se usa para tratar enfermedades autoinmunes) o azatioprina (un inmunosupresor o medicamento que se usa para inhibir el sistema inmunitario) o una combinación de ambos durante un máximo de 34 semanas. Este estudio de investigación involucrará a aproximadamente 500 pacientes. El estudio principal implica hasta 34 semanas (aproximadamente 8 meses). Una extensión del estudio de 20 semanas adicionales (aproximadamente 5 meses) es opcional para los pacientes que completen con éxito el estudio principal. Una extensión de estudio específica del país del tratamiento abierto con infliximab por 1 año adicional es opcional para los pacientes que completen con éxito la extensión del estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn se caracteriza por inflamación (los cambios que ocurren cuando los tejidos del cuerpo se lesionan) y ulceración (llagas abiertas) de los intestinos. La enfermedad de Crohn se trata con medicamentos que disminuyen la inflamación y reducen la diarrea, el dolor abdominal y otros síntomas de la enfermedad de Crohn. Además, la enfermedad de Crohn se puede tratar con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (el sistema del cuerpo involucrado en la inflamación y las infecciones) o con cirugía. Este estudio investigará la eficacia de infliximab y azatioprina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Infliximab está actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide. La azatioprina, que es un fármaco en investigación, no ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, pero es una terapia bien establecida que se ha utilizado durante muchos años para tratar la enfermedad de Crohn. Este estudio busca determinar si infliximab, azatioprina o la combinación de ambos fármacos sería el tratamiento más adecuado para los pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido bien a determinados fármacos denominados 5-ASA (p. Asacol, Pentasa, sulfasalazina) y/o requieren tratamiento frecuente con corticoides. Este estudio de investigación involucrará a aproximadamente 500 pacientes. Los pacientes pueden participar en el estudio principal durante un máximo de 34 semanas (aproximadamente 8 meses). Durante el estudio principal, se pedirá a los pacientes que visiten el centro de estudio durante 10 visitas. Si los pacientes se inscriben en la extensión del estudio, el tiempo total de participación puede ser de hasta 54 semanas (aproximadamente 13 meses). A los pacientes inscritos en la extensión del estudio se les pedirá que visiten el centro del estudio durante 5 visitas adicionales. Una extensión del estudio, prospectiva, multicéntrica y abierta, específica de cada país (solo UE e Israel), evaluará aún más la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento programada con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn. Los pacientes que hayan completado el tratamiento hasta la Semana 50 en el estudio principal SONIC y que, en opinión del investigador, se beneficiarían del tratamiento con infliximab pueden ingresar a la extensión abierta. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento (ya sea infliximab más cápsulas de placebo, infliximab más azatioprina o infusiones de azatioprina más placebo; no hay posibilidad de ser asignados a placebo solo en este ensayo; los pacientes recibirán uno o ambos de estos medicamentos) al comienzo del estudio. La medicación oral se tomará diariamente. Hay 5 visitas de infusión (que serán infliximab o placebo) durante el estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Frankfurt/Main, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Minden, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Munster, Alemania
  • Austria
      • Hall In Tirol, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Aarhus C., Dinamarca
      • Helsinge, Dinamarca
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Santander, España
      • Santiago De Compostela, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • N Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
      • Urbana, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Exohi, Grecia
      • Heraklion- Crete, Grecia
      • Nicea, Grecia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
      • Oslo N/A, Noruega
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Livingston, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Stockport, Reino Unido
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Stockhollm, Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn durante al menos 6 semanas
  • Actividad de la enfermedad de moderada a grave (CDAI >= 220 y <= 450)
  • Sin antecedentes de azatioprina, 6-MP (6 mercaptopurina) o tratamientos biológicos
  • Son: dependientes de corticosteroides, O considerados para un segundo curso (o más) de corticosteroides, O fallas de 5-ASA, o fallas de budesonida

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía abdominal en los últimos 6 meses
  • Tener una ostomía o estoma [una operación para crear una abertura desde un área interna del cuerpo hacia el exterior]
  • Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres)
  • Enfermedad grave simultánea que podría interferir con la participación en el estudio
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días
  • Tener un diagnóstico concomitante o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Pesar más de 140 kilogramos (o 310 libras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 003
infusión de infliximab (IFX); cápsulas de azatioprina (AZA) AZA diariamente 2.5 mg/kg/día e infusiones de IFX 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22
Otro: infusión de infliximab (IFX); cápsulas de azatioprina (AZA)
Infusiones diarias de AZA 2,5 mg/kg/día e IFX 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22
EXPERIMENTAL: 001
infusión de placebo de infliximab (IFX); azatioprina (AZA) tapas AZA diariamente 2.5 mg/kg/día e infusiones de IFX de placebo en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22
Droga: infusión de placebo de infliximab (IFX); cápsulas de azatioprina (AZA)
Infusiones diarias de AZA 2,5 mg/kg/día e IFX de placebo en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22
EXPERIMENTAL: 002
infusión de infliximab; Tapas de placebo de AZA Infliximab 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 y cápsulas de placebo de AZA
Biológico: infusión de infliximab; Cápsulas de placebo AZA
Infliximab 5 mg/kg en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 y cápsulas de placebo AZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 26
La remisión clínica sin corticosteroides se define como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferior a (<) 150 en participantes que no han recibido ninguna dosis de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante más de o igual a (>=) 3 semanas y no han recibido budesonida en una dosis > 6 miligramos por día (mg/día) durante >= 3 semanas. La puntuación total de CDAI oscila entre 0 y 600. Cuanto menor sea la puntuación de CDAI, mejor (es decir, 0 es mejor y 600 es peor).
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Semana 26
Ausencia completa de ulceraciones mucosas en colon e íleon terminal evaluadas por videoendoscopia.
Semana 26
Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides (extensión del estudio)
Periodo de tiempo: Semana 50
La remisión clínica sin corticosteroides se define como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 que no han recibido ninguna dosis de corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) durante >= 3 semanas y no han recibido budesonida a una dosis > 6 miligramos por día (mg/día) durante >= 3 semanas. La puntuación total de CDAI oscila entre 0 y 600. Cuanto menor sea la puntuación de CDAI, mejor (es decir, 0 es mejor y 600 es peor).
Semana 50
Porcentaje de participantes con remisión clínica (estudio principal)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 18 y 26
La remisión clínica se define como un CDAI < 150, en comparación con el valor inicial (semana 0)
Semanas 2, 6, 10, 18 y 26
Porcentaje de participantes con remisión clínica (extensión del estudio)
Periodo de tiempo: Semanas 34, 42 y 50
La remisión clínica se define como un CDAI < 150, en comparación con el valor inicial (semana 0)
Semanas 34, 42 y 50
Porcentaje de participantes con respuesta clínica a lo largo del tiempo (estudio principal)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 18, 26
Respuesta clínica, definida como una disminución de >=100 puntos en CDAI desde el inicio.
Semanas 2, 6, 10, 18, 26
Porcentaje de participantes con respuesta clínica a lo largo del tiempo (extensión del estudio)
Periodo de tiempo: Semanas 34, 42, 50
Respuesta clínica, definida como una disminución de >=100 puntos en CDAI desde el inicio.
Semanas 34, 42, 50
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en las semanas 2, 6, 10, 18 y 26 (estudio principal)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10, 18, 26
Calidad de vida medida por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ). El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems y la puntuación total del IBDQ puede oscilar entre 32 (muy deficiente) y 224 (perfecto).
Línea de base y semanas 2, 6, 10, 18, 26
Uso promedio de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 18 y 26
Dosis diaria promedio de medicamentos concomitantes con corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente)
Semanas 2, 6, 10, 18 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Colaboradores

Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004804
  • C0168T67

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir