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免疫調節剤と生物学的療法の両方に未経験のクローン病患者の治療におけるインフリキシマブとインフリキシマブとアザチオプリンの比較試験 (クローン病における生物学的および免疫調節剤未経験患者の研究: SONIC

2016年12月15日 更新者：Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

免疫調節薬と生物学的療法のいずれも未経験のクローン病患者の治療における REMICADE® (インフリキシマブ) および REMICADE とアザチオプリンの併用をアザチオプリンと比較した多施設無作為化二重盲検実薬対照試験

この研究の目的は、クローン病 (5-ASA) およびコルチコステロイドの治療に一般的に使用される薬物群による以前の治療に反応しなかったクローン病患者に対する 3 つの異なる治療の安全性と有効性を評価することです。 患者は、インフリキシマブ（自己免疫疾患の治療に使用される薬）またはアザチオプリン（免疫抑制剤または免疫系の抑制に使用される薬）のいずれか、または両方の組み合わせを最大 34 週間投与されます。 この調査研究には、約 500 人の患者が参加します。 主な研究には、最大 34 週間 (約 8 か月) が含まれます。 追加の 20 週間 (約 5 か月) の試験延長は、主要な試験を無事に完了した患者の任意です。 追加の 1 年間の非盲検インフリキシマブ治療の国別試験延長は、主要な試験延長を無事に完了した患者の任意です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病は、腸の炎症（体の組織が損傷したときに起こる変化）と潰瘍（開いた傷）によって特徴付けられます。 クローン病は、炎症を抑え、下痢、腹痛、その他のクローン病の症状を軽減する薬で治療されます。 さらに、クローン病は、免疫系（炎症や感染に関与する身体系）を抑制する薬や手術で治療することができます。 この研究では、中等度から重度のクローン病患者の治療におけるインフリキシマブとアザチオプリンの有効性を調査します。 インフリキシマブは現在、クローン病と関節リウマチの両方の治療薬として FDA に承認されています。 治験薬であるアザチオプリンは、クローン病の治療薬として FDA によって承認されていませんが、クローン病の治療に長年使用されてきた確立された治療法です。 この研究は、インフリキシマブ、アザチオプリン、または両方の薬物の組み合わせが、5-ASA 薬と呼ばれる特定の薬 (例えば、 アサコール、ペンタサ、スルファサラジン) および/またはコルチコステロイドによる頻繁な治療が必要です。 この調査研究には、約 500 人の患者が参加します。 患者は、最大 34 週間 (約 8 か月) まで本試験に参加できます。 主な研究の間、患者は10回の訪問のために研究センターを訪問するように求められます。 患者が試験の延長に登録した場合、参加の合計期間は最大 54 週間 (約 13 か月) になる可能性があります。 研究延長に登録された患者は、さらに5回の訪問のために研究センターを訪問するよう求められます。 国別 (EU およびイスラエルのみ)、前向き、多施設共同、非盲検試験の拡張により、クローン病患者におけるインフリキシマブによる定期的な維持療法の長期的な安全性と有効性がさらに評価されます。 SONIC 主試験で 50 週までに治療を完了し、治験責任医師の意見でインフリキシマブ治療の恩恵を受ける患者は、非盲検延長に入る可能性があります。 患者は、3つの治療グループ（インフリキシマブとプラセボカプセル、インフリキシマブとアザチオプリン、またはアザチオプリンとプラセボ注入のいずれか）のいずれかにランダムに割り当てられます-この試験でのみプラセボに割り当てられる可能性はありません-患者はこれらの1つまたは両方を受け取ります薬）研究の開始時に。 経口薬は毎日服用します。 主な研究中に5回の注入（インフリキシマブまたはプラセボのいずれか）の訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ
      • Roseville、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Luis Obispo、California、アメリカ
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ
      • Littleton、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • N Miami Beach、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
      • Urbana、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hatfield、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • Livingston、イギリス
      • London、イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
      • Stockport、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストリア
      • Hall In Tirol、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Ontario
      • Montreal、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Exohi、ギリシャ
      • Heraklion- Crete、ギリシャ
      • Nicea、ギリシャ
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Stockhollm、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Santander、スペイン
      • Santiago De Compostela、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
      • Aarhus C.、デンマーク
      • Helsinge、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Frankfurt/Main、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Herne、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Minden、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Munster、ドイツ
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
      • Oslo N/A、ノルウェー
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Nancy、フランス
      • Paris、フランス
      • Toulouse、フランス
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6週間のクローン病の診断
  • 中等度から重度の疾患活動性 (CDAI >= 220 かつ <=450)
  • -アザチオプリン、6-MP（6メルカプトプリン）、または生物学的治療の履歴はありません
  • 次のいずれかです: コルチコステロイド依存性、またはコルチコステロイドの 2 回目 (またはそれ以上) のコースが考慮される、または 5-ASA の失敗、またはブデソニドの失敗

除外基準:

  • -過去6か月以内の腹部手術の歴史
  • ストーマ・ストーマ［体の内側から外側への開口部を作る手術］
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）
  • 研究への参加を妨げる可能性のある深刻な併発疾患
  • 30日以内の治験薬の使用
  • -付随する診断またはうっ血性心不全の病歴がある
  • 体重が 140 キログラム (または 310 ポンド) を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：003
インフリキシマブ (IFX) 注入;アザチオプリン (AZA) は AZA を毎日 2.5 mg/kg/日、IFX 注入は 0、2、6、14、および 22 週で 5 mg/kg を上限とします
他の：インフリキシマブ (IFX) 注入;アザチオプリン（AZA）キャップ
AZA を毎日 2.5 mg/kg/日、IFX を 0、2、6、14、および 22 週目に 5 mg/kg 注入
実験的：001
インフリキシマブ (IFX) プラセボ注入;アザチオプリン (AZA) は AZA を毎日 2.5 mg/kg/日、プラセボ IFX 注入は 0、2、6、14、および 22 週に上限を設定します
薬：インフリキシマブ (IFX) プラセボ注入;アザチオプリン（AZA）キャップ
AZA を毎日 2.5 mg/kg/日、プラセボ IFX を 0、2、6、14、および 22 週目に注入
実験的：002
インフリキシマブ注入; AZA プラセボはインフリキシマブ 5 mg/kg を 0、2、6、14、および 22 週にキャップし、プラセボ AZA カプセルは
生物学的：インフリキシマブ注入; AZA プラセボ キャップ
0、2、6、14、および 22 週目にインフリキシマブ 5 mg/kg およびプラセボ AZA カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドを使用せずに臨床的寛解が得られた参加者の割合
時間枠：26週目
-コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解は、全身コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の）の投与を受けていない参加者のクローン病活動指数（CDAI）が150未満（> =）3週間以上。ブデソニドを 1 日あたり 6 ミリグラム (mg/日) を超える用量で 3 週間以上服用していない。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 です。 CDAI スコアが低いほど良い (つまり、0 が良く、600 が悪い)。
26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜治癒を伴う参加者の割合
時間枠：26週目
ビデオ内視鏡​​検査による評価で、結腸および末端回腸に粘膜潰瘍が完全に存在しないこと。
26週目
コルチコステロイドを使用せずに臨床的寛解が得られた参加者の割合 (研究延長)
時間枠：50週目
コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解は、クローン病活動指数 (CDAI) < 150 として定義され、全身コルチコステロイド (プレドニゾンまたは同等物) を 3 週間以上投与されておらず、1 日あたり > 6 ミリグラムの用量でブデソニドを投与されていません。 (mg/日) >= 3 週間。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 600 です。 CDAI スコアが低いほど良い (つまり、0 が良く、600 が悪い)。
50週目
臨床的寛解を伴う参加者の割合（主な研究）
時間枠：2週目、6週目、10週目、18週目、26週目
臨床的寛解は、ベースラインと比較して CDAI < 150 として定義されます (0 週)
2週目、6週目、10週目、18週目、26週目
臨床的寛解を伴う参加者の割合（研究延長）
時間枠：34週、42週、50週
臨床的寛解は、ベースラインと比較して CDAI < 150 として定義されます (0 週)
34週、42週、50週
経時的な臨床反応を示した参加者の割合（主な研究）
時間枠：2、6、10、18、26週
ベースラインからの CDAI の 100 ポイント以上の減少として定義される臨床反応。
2、6、10、18、26週
時間の経過とともに臨床反応を示した参加者の割合（研究の延長）
時間枠：34、42、50週
ベースラインからの CDAI の 100 ポイント以上の減少として定義される臨床反応。
34、42、50週
2、6、10、18、26週目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計スコアのベースラインからの変化（主な研究）
時間枠：ベースラインと 2、6、10、18、26 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) によって測定される生活の質。 IBDQ は 32 項目のアンケートで、合計 IBDQ スコアは 32 (非常に悪い) から 224 (完璧) の範囲です。
ベースラインと 2、6、10、18、26 週
コルチコステロイドの平均使用量
時間枠：2週目、6週目、10週目、18週目、26週目
全身性コルチコステロイド併用薬（プレドニゾンまたは同等品）の平均1日量
2週目、6週目、10週目、18週目、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

協力者

Schering-Plough

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR004804
  • C0168T67

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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