Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající infliximab a infliximab a azathioprin v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou dosud neléčených imunomodulátory i biologickou terapií (Studie pacientů s Chrohnovou chorobou, kteří dosud neužívali biologické a imunomodulátory: SONIC

15. prosince 2016 aktualizováno: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající REMICADE� (Infliximab) a REMICADE Plus azathioprin s azathioprinem v léčbě pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dosud nepoužívali imunomodulátory ani biologickou léčbu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tří různých léčebných postupů u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří nereagovali na předchozí léčbu skupinou léků běžně používaných k léčbě Crohnovy choroby (5-ASA) a kortikosteroidy. Pacienti budou dostávat buď infliximab (lék používaný k léčbě autoimunitních onemocnění) nebo azathioprin (imunosupresivum nebo lék používaný k potlačení imunitního systému) nebo kombinaci obou po dobu až 34 týdnů. Tato výzkumná studie bude zahrnovat přibližně 500 pacientů. Hlavní studie trvá až 34 týdnů (přibližně 8 měsíců). Prodloužení studie o dalších 20 týdnů (přibližně 5 měsíců) je volitelné pro pacienty, kteří úspěšně dokončí hlavní studii. Prodloužení otevřené studie infliximabem pro danou zemi o další 1 rok je volitelné pro pacienty, kteří úspěšně dokončí hlavní prodloužení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je charakterizována zánětem (změny, ke kterým dochází při poranění tkání v těle) a ulcerací (otevřené vředy) střev. Crohnova choroba se léčí léky, které snižují zánět a snižují průjem, bolesti břicha a další příznaky Crohnovy choroby. Kromě toho lze Crohnovu chorobu léčit léky, které potlačují imunitní systém (tělesný systém zapojený do zánětu a infekcí) nebo chirurgicky. Tato studie bude zkoumat účinnost infliximabu a azathioprinu v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou. Infliximab je v současné době schválen FDA pro léčbu Crohnovy choroby i revmatoidní artritidy. Azathioprin, což je zkoumaný lék, nebyl schválen FDA pro léčbu Crohnovy choroby, ale jedná se o dobře zavedenou terapii, která se k léčbě Crohnovy choroby používá již mnoho let. Tato studie se snaží zjistit, zda by infliximab, azathioprin nebo kombinace obou léků byly nejvhodnější léčbou pro pacienty s Crohnovou chorobou, kteří nereagovali dobře na určité léky nazývané léky 5-ASA (např. Asacol, Pentasa, sulfasalazin) a/nebo vyžadují častou léčbu kortikosteroidy. Tato výzkumná studie bude zahrnovat přibližně 500 pacientů. Pacienti se mohou účastnit hlavní studie po dobu až 34 týdnů (přibližně 8 měsíců). Během hlavní studie budou pacienti požádáni, aby navštívili centrum studie na 10 návštěv. Pokud se pacienti zapíší do prodloužení studie, celková doba účasti může být až 54 týdnů (přibližně 13 měsíců). Pacienti zařazení do Prodloužení studie budou požádáni, aby navštívili centrum studie na dalších 5 návštěv. Prospektivní, multicentrické, otevřené rozšíření studie specifické pro danou zemi (pouze EU a Izrael), bude dále hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost plánované udržovací léčby infliximabem u pacientů s Crohnovou chorobou. Pacienti, kteří dokončili léčbu do 50. týdne v hlavní studii SONIC a kteří by podle názoru zkoušejícího měli prospěch z léčby infliximabem, mohou vstoupit do otevřeného prodloužení. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (buď infliximab plus kapsle s placebem, infliximab plus azathioprin nebo infuze azathioprinu plus placeba – v této studii není možné zařazení do skupiny s placebem – pacienti dostanou jednu nebo obě z nich léky) na začátku studie. Orální léky budou užívány denně. Během hlavní studie se uskuteční 5 infuzí (které budou buď infliximab nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

508

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Roeselare, Belgie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Aarhus C., Dánsko
      • Helsinge, Dánsko
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lille, Francie
      • Nancy, Francie
      • Paris, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Oslo N/A, Norsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Herne, Německo
      • Kiel, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Minden, Německo
      • Munchen, Německo
      • Munster, Německo
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
  • Rakousko
      • Hall In Tirol, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Livingston, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Stockport, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • N Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Urbana, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Exohi, Řecko
      • Heraklion- Crete, Řecko
      • Nicea, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockhollm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby po dobu nejméně 6 týdnů
  • Střední až závažná aktivita onemocnění (CDAI >= 220 a <=450)
  • Bez anamnézy azathioprinu, 6-MP (6 merkaptopurinu) nebo biologické léčby
  • Jsou buď: závislé na kortikosteroidu, NEBO se zvažují pro 2. (nebo vyšší) cyklus kortikosteroidů, NEBO selhání 5-ASA nebo selhání budesonidu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza břišních operací za posledních 6 měsíců
  • Mít stomii nebo stomii [Operace k vytvoření otvoru z oblasti uvnitř těla ven]
  • Jste těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete (muži i ženy)
  • Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii
  • Použití jakéhokoli zkoušeného léku do 30 dnů
  • Mít souběžnou diagnózu nebo jakoukoli anamnézu městnavého srdečního selhání
  • Váží více než 140 kilogramů (nebo 310 liber)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 003
infuze infliximabu (IFX); azathioprin (AZA) topí AZA denně 2,5 mg/kg/den a infuze IFX 5 mg/kg v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22
Jiný: infuze infliximabu (IFX); azathioprin (AZA) uzávěry
AZA denně 2,5 mg/kg/den a infuze IFX 5 mg/kg v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
infuze placeba infliximab (IFX); azathioprin (AZA) uzavírá AZA denně 2,5 mg/kg/den a infuze placeba IFX v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22
Lék: infuze placeba infliximab (IFX); azathioprin (AZA) uzávěry
AZA denně 2,5 mg/kg/den a infuze placeba IFX v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
infuze infliximabu; AZA placebo tobolky Infliximab 5 mg/kg v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22 a placebo AZA tobolky
Biologický: infuze infliximabu; AZA placebo uzávěry
Infliximab 5 mg/kg v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22 a placebo tobolky AZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: 26. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) nižší než (<) 150 u účastníků, kteří nedostávali žádnou dávku systémových kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent) po dobu delší nebo rovnou (>=) 3 týdny a neužívali budesonid v dávce > 6 miligramů denně (mg/den) po dobu >= 3 týdnů. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600. Čím nižší je skóre CDAI, tím lépe (tj. 0 je lepší a 600 horší).
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hojením sliznic
Časové okno: 26. týden
Naprostá absence slizničních ulcerací v tlustém střevě a terminálním ileu, jak bylo hodnoceno videoendoskopií.
26. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů (prodloužení studie)
Časové okno: 50. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150, kteří nedostávali žádnou dávku systémových kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent) po dobu >= 3 týdnů a nedostávali budesonid v dávce > 6 miligramů denně (mg/den) po dobu >= 3 týdnů. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 600. Čím nižší je skóre CDAI, tím lépe (tj. 0 je lepší a 600 horší).
50. týden
Procento účastníků s klinickou remisí (hlavní studie)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 18 a 26
Klinická remise je definována jako CDAI < 150 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)
Týdny 2, 6, 10, 18 a 26
Procento účastníků s klinickou remisí (prodloužení studie)
Časové okno: 34., 42. a 50. týden
Klinická remise je definována jako CDAI < 150 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)
34., 42. a 50. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v průběhu času (hlavní studie)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 18, 26
Klinická odpověď, definovaná jako >=100bodový pokles CDAI oproti výchozí hodnotě.
Týdny 2, 6, 10, 18, 26
Procento účastníků s klinickou odezvou v průběhu času (prodloužení studie)
Časové okno: 34., 42., 50. týden
Klinická odpověď, definovaná jako >=100bodový pokles CDAI oproti výchozí hodnotě.
34., 42., 50. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) v celkovém skóre ve 2., 6., 10., 18. a 26. týdnu (hlavní studie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10, 18, 26
Kvalita života měřená dotazníkem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ je dotazník o 32 položkách a celkové skóre IBDQ se může pohybovat od 32 (velmi špatné) do 224 (dokonalé).
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10, 18, 26
Průměrné použití kortikosteroidů
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 18 a 26
Průměrná denní dávka souběžně podávaných systémových kortikosteroidů (prednison nebo ekvivalent)
Týdny 2, 6, 10, 18 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2004

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004804
  • C0168T67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit