Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför infliximab och infliximab och azatioprin vid behandling av patienter med Crohns sjukdom som är känsliga för både immunmodulatorer och biologisk terapi (studie av biologiska och immunmodulerande naiva patienter vid Chrohns sjukdom: SONIC

15 december 2016 uppdaterad av: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad studie som jämför REMICADE� (Infliximab) och REMICADE Plus Azatioprin med Azatioprin vid behandling av patienter med Crohns sjukdom som är naiva till både immunmodulatorer och biologisk terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tre olika behandlingar för patienter med Crohns sjukdom som inte har svarat på tidigare behandling med en grupp läkemedel som vanligtvis används för att behandla Crohns sjukdom (5-ASA) och kortikosteroider. Patienterna kommer att få antingen infliximab (ett läkemedel som används för att behandla autoimmuna sjukdomar) eller azatioprin (ett immunsuppressivt medel eller läkemedel som används för att dämpa immunsystemet) eller en kombination av båda i upp till 34 veckor. Denna forskningsstudie kommer att involvera cirka 500 patienter. Huvudstudien omfattar upp till 34 veckor (cirka 8 månader). En studieförlängning på ytterligare 20 veckor (cirka 5 månader) är valfri för patienter som framgångsrikt genomför huvudstudien. En landsspecifik studieförlängning av öppen behandling med infliximab i ytterligare 1 år är valfri för patienter som framgångsrikt genomför förlängningen av huvudstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom kännetecknas av inflammation (de förändringar som sker när vävnader i kroppen skadas) och sårbildning (öppna sår) i tarmarna. Crohns sjukdom behandlas med mediciner som minskar inflammation och minskar diarré, buksmärtor och andra symtom på Crohns sjukdom. Dessutom kan Crohns sjukdom behandlas med mediciner som dämpar immunsystemet (kroppssystemet som är involverat i inflammation och infektioner) eller med kirurgi. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av infliximab och azatioprin vid behandling av patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom. Infliximab är för närvarande godkänt av FDA för behandling av både Crohns sjukdom och reumatoid artrit. Azatioprin, som är ett prövningsläkemedel, har inte godkänts av FDA för behandling av Crohns sjukdom, men det är en väletablerad terapi som har använts i många år för att behandla Crohns sjukdom. Denna studie försöker avgöra om infliximab, azatioprin eller kombinationen av båda läkemedlen skulle vara den mest lämpliga behandlingen för patienter med Crohns sjukdom som inte har svarat bra på vissa läkemedel som kallas 5-ASA-läkemedel (t. Asacol, Pentasa, sulfasalazin) och/eller kräver frekvent behandling med kortikosteroider. Denna forskningsstudie kommer att involvera cirka 500 patienter. Patienter kan delta i huvudstudien i upp till 34 veckor (cirka 8 månader). Under huvudstudien kommer patienter att uppmanas att besöka studiecentret för 10 besök. Om patienter anmäler sig till förlängningen av studien kan den totala tiden för deltagande vara upp till 54 veckor (cirka 13 månader). Patienter som är inskrivna i studieförlängningen kommer att uppmanas att besöka studiecentret för ytterligare 5 besök. En landsspecifik (endast EU och Israel), prospektiv, multicenter, öppen förlängning av studien kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av planerad underhållsbehandling med infliximab hos patienter med Crohns sjukdom. Patienter som har avslutat behandlingen till och med vecka 50 i SONICs huvudstudie och som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha nytta av infliximabbehandling kan gå in i den öppna förlängningen. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper (antingen infliximab plus placebokapslar, infliximab plus azatioprin, eller azatioprin plus placeboinfusioner - det finns ingen möjlighet att tilldelas placebo endast i denna studie - patienterna kommer att få en eller båda av dessa mediciner) i början av studien. Oral medicin kommer att tas dagligen. Det finns 5 infusionsbesök (vilket kommer att vara antingen infliximab eller placebo) under huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Aarhus C., Danmark
      • Helsinge, Danmark
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • N Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Urbana, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Exohi, Grekland
      • Heraklion- Crete, Grekland
      • Nicea, Grekland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Norge
      • Oslo, Norge
      • Oslo N/A, Norge
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Coimbra, Portugal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Livingston, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
      • Stockport, Storbritannien
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Stockhollm, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
  • Österrike
      • Hall In Tirol, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom i minst 6 veckor
  • Måttlig till svår sjukdomsaktivitet (CDAI >= 220 och <=450)
  • Ingen historia av azatioprin, 6-MP (6 Mercaptopurine) eller biologiska behandlingar
  • Är antingen: kortikosteroidberoende, ELLER övervägs för en andra (eller senare) behandling av kortikosteroider, ELLER 5-ASA-fel, eller Budesonid-fel

Exklusions kriterier:

  • Historik av bukkirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Har en stomi eller stomi [En operation för att skapa en öppning från ett område inuti kroppen till utsidan]
  • Är gravid, ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor)
  • Allvarlig samtidig sjukdom som kan störa studiedeltagandet
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Har en samtidig diagnos eller någon historia av kronisk hjärtsvikt
  • Väg mer än 140 kg (eller 310 pund)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 003
infliximab (IFX) infusion; azatioprin (AZA) caps AZA dagligen 2,5 mg/kg/dag och IFX-infusioner 5 mg/kg vid veckorna 0, 2, 6, 14 och 22
Övrig: infliximab (IFX) infusion; azatioprin (AZA) kapslar
AZA dagligen 2,5 mg/kg/dag och IFX-infusioner 5 mg/kg vecka 0, 2, 6, 14 och 22
EXPERIMENTELL: 001
infliximab (IFX) placeboinfusion; azatioprin (AZA) caps AZA dagligen 2,5 mg/kg/dag och placebo IFX-infusioner i veckorna 0, 2, 6, 14 och 22
Läkemedel: infliximab (IFX) placeboinfusion; azatioprin (AZA) kapslar
AZA dagligen 2,5 mg/kg/dag och placebo IFX-infusioner i veckorna 0, 2, 6, 14 och 22
EXPERIMENTELL: 002
infliximab infusion; AZA placebokapslar Infliximab 5 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 och placebo AZA kapslar
Biologisk: infliximab infusion; AZA placebo caps
Infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2, 6, 14 och 22 och placebo AZA-kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsram: Vecka 26
Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som ett Crohn's Disease Activity Index (CDAI) mindre än (<) 150 hos deltagare som inte har fått någon dos av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) under mer än eller lika med (>=) 3 veckor och har inte fått budesonid i en dos > 6 milligram per dag (mg/dag) på >= 3 veckor. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 - 600. Ju lägre CDAI-poäng desto bättre (dvs 0 är bättre och 600 är sämre).
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 26
Fullständig frånvaro av slemhinnesår i tjocktarmen och terminal ileum, bedömd med videoendoskopi.
Vecka 26
Andel av deltagare med kortikosteroidfri klinisk remission (studieförlängning)
Tidsram: Vecka 50
Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som ett Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 som inte har fått någon dos av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) under >= 3 veckor och inte har fått budesonid i en dos > 6 milligram per dag (mg/dag) i >= 3 veckor. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 - 600. Ju lägre CDAI-poäng desto bättre (dvs 0 är bättre och 600 är sämre).
Vecka 50
Andel deltagare med klinisk remission (huvudstudie)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 18 och 26
Klinisk remission definieras som en CDAI < 150, jämfört med baseline (vecka 0)
Vecka 2, 6, 10, 18 och 26
Andel deltagare med klinisk remission (studieförlängning)
Tidsram: Vecka 34, 42 och 50
Klinisk remission definieras som en CDAI < 150, jämfört med baseline (vecka 0)
Vecka 34, 42 och 50
Andel deltagare med klinisk respons över tid (huvudstudie)
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 18, 26
Kliniskt svar, definierat som en >=100-punkters minskning av CDAI från baslinjen.
Vecka 2, 6, 10, 18, 26
Andel deltagare med klinisk respons över tid (studieförlängning)
Tidsram: Vecka 34, 42, 50
Kliniskt svar, definierat som en >=100-punkters minskning av CDAI från baslinjen.
Vecka 34, 42, 50
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat vid vecka 2, 6, 10, 18 och 26 (huvudstudie)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 10, 18, 26
Livskvalitet mätt med Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). IBDQ är ett frågeformulär med 32 punkter och det totala IBDQ-resultatet kan variera från 32 (mycket dåligt) till 224 (perfekt).
Baslinje och vecka 2, 6, 10, 18, 26
Genomsnittlig användning av kortikosteroider
Tidsram: Vecka 2, 6, 10, 18 och 26
Genomsnittlig daglig dos av samtidig medicinering av systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande)
Vecka 2, 6, 10, 18 och 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Samarbetspartners

Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2004

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR004804
  • C0168T67

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på infliximab (IFX) infusion; azatioprin (AZA) kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera