Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее инфликсимаб, инфликсимаб и азатиоприн в лечении пациентов с болезнью Крона, ранее не получавших иммуномодуляторы и биологическую терапию (исследование пациентов с болезнью Крона, ранее не применявших биологические и иммуномодуляторы: SONIC

15 декабря 2016 г. обновлено: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование, сравнивающее REMICADE® (инфликсимаб) и REMICADE Plus Azathioprin с азатиоприном в лечении пациентов с болезнью Крона, ранее не получавших иммуномодуляторы и биологическую терапию

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трех различных методов лечения пациентов с болезнью Крона, у которых не было ответа на предыдущее лечение группой препаратов, обычно используемых для лечения болезни Крона (5-АСК), и кортикостероидами. Пациенты будут получать либо инфликсимаб (препарат, используемый для лечения аутоиммунных заболеваний), либо азатиоприн (иммунодепрессант или препарат, используемый для подавления иммунной системы), либо их комбинацию на срок до 34 недель. В этом исследовании примут участие около 500 пациентов. Основное исследование занимает до 34 недель (примерно 8 месяцев). Продление исследования еще на 20 недель (примерно 5 месяцев) не является обязательным для пациентов, успешно завершивших основное исследование. Продление открытого исследования инфликсимаба для конкретной страны на дополнительный 1 год является необязательным для пациентов, успешно завершивших основное продление исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона характеризуется воспалением (изменениями, происходящими при повреждении тканей в организме) и изъязвлением (открытыми язвами) кишечника. Болезнь Крона лечится лекарствами, которые уменьшают воспаление и уменьшают диарею, боль в животе и другие симптомы болезни Крона. Кроме того, болезнь Крона можно лечить лекарствами, которые подавляют иммунную систему (система организма, участвующая в воспалении и инфекциях), или хирургическим путем. В этом исследовании будет изучена эффективность инфликсимаба и азатиоприна при лечении пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Инфликсимаб в настоящее время одобрен FDA для лечения как болезни Крона, так и ревматоидного артрита. Азатиоприн, который является экспериментальным препаратом, не был одобрен FDA для лечения болезни Крона, но это хорошо зарекомендовавшая себя терапия, которая уже много лет используется для лечения болезни Крона. Это исследование направлено на то, чтобы определить, будут ли инфликсимаб, азатиоприн или комбинация обоих препаратов наиболее подходящим лечением для пациентов с болезнью Крона, которые плохо реагируют на определенные препараты, называемые препаратами 5-АСК (например, Асакол, Пентаза, сульфасалазин) и/или требуют частого лечения кортикостероидами. В этом исследовании примут участие около 500 пациентов. Пациенты могут участвовать в основном исследовании до 34 недель (примерно 8 месяцев). В ходе основного исследования пациентам будет предложено посетить исследовательский центр в течение 10 посещений. Если пациенты зачисляются на продление исследования, общее время участия может составлять до 54 недель (приблизительно 13 месяцев). Пациентов, участвующих в продлении исследования, попросят посетить исследовательский центр еще 5 раз. Проспективное многоцентровое открытое расширение исследования для конкретной страны (только для ЕС и Израиля) позволит дополнительно оценить долгосрочную безопасность и эффективность плановой поддерживающей терапии инфликсимабом у пациентов с болезнью Крона. Пациенты, которые завершили лечение до 50-й недели в основном исследовании SONIC и которым, по мнению исследователя, было бы полезно лечение инфликсимабом, могут участвовать в расширении открытого исследования. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (либо инфликсимаб плюс плацебо в капсулах, инфликсимаб плюс азатиоприн, либо азатиоприн плюс инфузии плацебо — в этом исследовании нет возможности назначать только плацебо — пациенты будут получать один или оба из этих препараты) в начале исследования. Пероральные препараты будут приниматься ежедневно. Во время основного исследования запланировано 5 визитов для инфузий (инфликсимаб или плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

508

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Hall In Tirol, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Roeselare, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Frankfurt/Main, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Herne, Германия
      • Kiel, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Minden, Германия
      • Munchen, Германия
      • Munster, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Exohi, Греция
      • Heraklion- Crete, Греция
      • Nicea, Греция
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Aarhus C., Дания
      • Helsinge, Дания
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santander, Испания
      • Santiago De Compostela, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Ontario
      • Montreal, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
      • Oslo N/A, Норвегия
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
      • Coimbra, Португалия
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Livingston, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Stockport, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • N Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
      • Urbana, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lille, Франция
      • Nancy, Франция
      • Paris, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Stockhollm, Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Крона не менее 6 недель
  • Активность заболевания от умеренной до тяжелой (CDAI >= 220 и <= 450)
  • Отсутствие в анамнезе азатиоприна, 6-МП (6-меркаптопурина) или биологических препаратов.
  • Являются ли: зависимыми от кортикостероидов, ИЛИ рассматриваются для 2-го (или более) курса кортикостероидов, ИЛИ неудачами 5-АСК, или неудачами будесонида

Критерий исключения:

  • История абдоминальной хирургии в течение последних 6 месяцев
  • Наличие стомы или стомы [операция по созданию отверстия из области внутри тела наружу]
  • Беременны, кормите грудью или планируют беременность (как мужчины, так и женщины)
  • Серьезное одновременное заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Наличие сопутствующего диагноза или любой истории застойной сердечной недостаточности
  • Вес более 140 кг (или 310 фунтов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 003
инфузия инфликсимаба (IFX); азатиоприн (AZA) капсулы AZA ежедневно 2,5 мг/кг/день и инфузии IFX 5 мг/кг на 0, 2, 6, 14 и 22 неделях
Другой: инфузия инфликсимаба (IFX); азатиоприн (AZA) капсулы
AZA ежедневно 2,5 мг/кг/день и инфузии IFX 5 мг/кг на 0, 2, 6, 14 и 22 неделях
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
инфликсимаб (IFX) плацебо инфузия; азатиоприн (AZA) капсулы AZA ежедневно 2,5 мг/кг/день и инфузии плацебо IFX на 0, 2, 6, 14 и 22 неделе
Лекарство: инфликсимаб (IFX) плацебо инфузия; азатиоприн (AZA) капсулы
AZA ежедневно 2,5 мг/кг/день и инфузии плацебо IFX на 0, 2, 6, 14 и 22 неделях
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
инфликсимаб инфузия; Капсулы плацебо AZA Инфликсимаб 5 мг/кг на 0, 2, 6, 14 и 22 неделе и капсулы AZA плацебо
Биологический: инфликсимаб инфузия; Капсулы AZA плацебо
Инфликсимаб 5 мг/кг на 0, 2, 6, 14 и 22 неделе и капсулы AZA плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 26
Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) менее (<) 150 у участников, которые не получали дозы системных кортикостероидов (преднизон или эквивалент) в течение более или равного (>=) 3 неделям. и не получали будесонид в дозе > 6 миллиграммов в день (мг/день) в течение >= 3 недель. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 600. Чем ниже показатель CDAI, тем лучше (т. е. 0 — лучше, 600 — хуже).
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 26
Полное отсутствие изъязвлений слизистой оболочки толстой кишки и терминального отдела подвздошной кишки по данным видеоэндоскопии.
Неделя 26
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов (расширение исследования)
Временное ограничение: Неделя 50
Клиническая ремиссия без кортикостероидов определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) < 150, которые не получали никаких доз системных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент) в течение >= 3 недель и не получали будесонид в дозе > 6 мг в день. (мг/день) в течение >= 3 недель. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 600. Чем ниже показатель CDAI, тем лучше (т. е. 0 — лучше, 600 — хуже).
Неделя 50
Процент участников с клинической ремиссией (основное исследование)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 18 и 26
Клиническая ремиссия определяется как CDAI < 150 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Недели 2, 6, 10, 18 и 26
Процент участников с клинической ремиссией (расширение исследования)
Временное ограничение: Недели 34, 42 и 50
Клиническая ремиссия определяется как CDAI < 150 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
Недели 34, 42 и 50
Процент участников с клиническим ответом с течением времени (основное исследование)
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 18, 26
Клинический ответ, определяемый как снижение CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Недели 2, 6, 10, 18, 26
Процент участников с клиническим ответом с течением времени (расширение исследования)
Временное ограничение: Недели 34, 42, 50
Клинический ответ, определяемый как снижение CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Недели 34, 42, 50
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 2-й, 6-й, 10-й, 18-й и 26-й неделях (основное исследование)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 6, 10, 18, 26
Качество жизни, измеренное с помощью опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ). IBDQ представляет собой анкету из 32 пунктов, и общий балл IBDQ может варьироваться от 32 (очень плохо) до 224 (отлично).
Исходный уровень и недели 2, 6, 10, 18, 26
Среднее использование кортикостероидов
Временное ограничение: Недели 2, 6, 10, 18 и 26
Средняя суточная доза сопутствующих системных кортикостероидов (преднизолон или эквивалент)
Недели 2, 6, 10, 18 и 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Соавторы

Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004804
  • C0168T67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться